- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07243106
Ultrassonografia das Vias Aéreas vs Preditores Clínicos para Via Aérea Difícil
Papel da Ultrassonografia das Vias Aéreas na Previsão de Via Aérea Difícil: Comparação de Parâmetros Clínicos e Ultrassonográficos
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar o valor diagnóstico da ultrassonografia das vias aéreas na previsão de intubação difícil em doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. As medições ultrassonográficas pré-operatórias das estruturas das vias aéreas superiores serão comparadas com parâmetros clínicos convencionais de avaliação das vias aéreas, como a pontuação de Mallampati, a distância tireomentoniana e a distância esternomentoniana.
O estudo procura determinar se as medições ultrassonográficas podem servir como preditores independentes de via aérea difícil e se a sua combinação com parâmetros clínicos melhora a precisão diagnóstica. Adicionalmente, a correlação entre os achados ultrassonográficos e a Escala de Dificuldade de Intubação (IDS) será analisada para avaliar a potencial utilidade clínica da ultrassonografia das vias aéreas na avaliação pré-operatória das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gestão das vias aéreas é um dos procedimentos mais críticos e potencialmente fatais na prática da anestesiologia. Uma intubação difícil pode resultar em morbilidade e mortalidade graves se não for gerida de forma rápida e eficaz. Por conseguinte, uma previsão pré-operatória fiável de uma via aérea difícil é crucial para garantir a segurança do doente e otimizar os resultados perioperatórios.
Os métodos tradicionais de avaliação clínica – como a classificação de Mallampati, a distância tireomentoniana e a distância esternomentoniana – são frequentemente utilizados para prever uma via aérea difícil. No entanto, estes preditores têm sensibilidade e especificidade limitadas, e a sua precisão diagnóstica pode variar consoante a experiência do operador e a interpretação subjetiva.
Nos últimos anos, a ultrassonografia tem ganho crescente aceitação na anestesiologia como uma técnica de imagem não invasiva, rápida, económica e em tempo real. A ultrassonografia das vias aéreas permite a visualização direta de variações anatómicas individuais na via aérea superior, fornecendo dados mais objetivos e reproduzíveis para a avaliação das vias aéreas.
O objetivo principal deste estudo é determinar o desempenho diagnóstico dos parâmetros ultrassonográficos obtidos a partir da ultrassonografia pré-operatória das vias aéreas na previsão de laringoscopia e intubação difíceis, e compará-los com os métodos tradicionais de avaliação clínica. O estudo também avaliará se as medições ultrassonográficas são preditores independentes de via aérea difícil e se a combinação de parâmetros sonográficos e clínicos melhora a precisão diagnóstica global.
Além disso, será analisada a relação entre as medições anatómicas baseadas em ultrassom e a Escala de Dificuldade de Intubação (IDS). Esta correlação visa demonstrar a potencial contribuição da ultrassonografia das vias aéreas para a tomada de decisão clínica e o seu possível papel na melhoria da segurança das vias aéreas na prática anestésica.
Hipóteses:
H0 (Hipótese Nula): A ultrassonografia das vias aéreas não fornece maior precisão diagnóstica do que os métodos tradicionais de avaliação clínica na previsão de intubação difícil e não tem correlação significativa com a Escala de Dificuldade de Intubação (IDS).
H1 (Hipótese Alternativa): A ultrassonografia das vias aéreas fornece maior precisão diagnóstica do que os métodos tradicionais de avaliação clínica na previsão de intubação difícil e está significativamente correlacionada com a Escala de Dificuldade de Intubação (IDS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokat Province
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Tokat Province, Tokat Province, Turquia (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18-60 anos
- Agendados para cirurgia eletiva
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II ou III
- Planeado para intubação endotraqueal sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência
- Pacientes com historial conhecido de intubação difícil
- Pacientes com trauma craniano ou cervical
- Pacientes com historial de cirurgia prévia da cabeça ou pescoço ou malignidade da cabeça/pescoço
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes adultos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral com entubação endotraqueal
Os dados demográficos de todos os participantes - incluindo idade, sexo, tipo de cirurgia planeada, estado físico ASA e comorbilidades - serão registados. Antes da indução da anestesia, todos os doentes serão avaliados utilizando parâmetros clínicos padrão de avaliação das vias aéreas. Estes incluem a classificação de Mallampati, a distância tireomentoniana, a distância esternomentoniana, a circunferência do pescoço e o teste de mordida do lábio superior. O índice de massa corporal (IMC) e a relação cintura-anca também serão medidos e documentados. No período pré-operatório, todos os doentes serão submetidos a ultrassonografia das vias aéreas realizada por um anestesiologista. As avaliações ultrassonográficas serão realizadas por um único anestesiologista experiente utilizando um transdutor linear, com o doente posicionado na posição de cheirar. As seguintes medições ultrassonográficas serão obtidas e registadas: distância da pele à epiglote, distância da pele ao osso hioide, distância da pele à comissura anterior das cordas vocais, distância da pele à traqueia ao nível da incisura supraesternal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Dificuldade de Intubação (IDS)
Prazo: Durante a intubação traqueal (aproximadamente 1-3 minutos após a indução da anestesia)
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A Escala de Dificuldade de Intubação (IDS) é um sistema de pontuação quantitativo utilizado para avaliar objetivamente a complexidade da intubação traqueal. Incorpora sete parâmetros: número de tentativas de intubação, número de operadores, número de técnicas alternativas utilizadas, classificação de Cormack-Lehane, força de elevação necessária, necessidade de pressão laríngea externa e posição das cordas vocais. A pontuação total da IDS é calculada como a soma destas variáveis, fornecendo um indicador numérico da dificuldade de intubação (IDS = 0 indica intubação fácil; IDS = 1-5 dificuldade ligeira a moderada; IDS > 5 intubação difícil). |
Durante a intubação traqueal (aproximadamente 1-3 minutos após a indução da anestesia)
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Dificuldade de ventilação com máscara
Prazo: Durante 2 minutos de ventilação com máscara facial após indução da anestesia
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Após a indução padrão da anestesia, todos os doentes serão ventilados através de máscara facial durante 2 minutos, seguido de intubação traqueal utilizando um laringoscópio de Macintosh. A dificuldade da ventilação com máscara será avaliada usando a Escala de Ventilação com Máscara de Han, definida da seguinte forma: Classe 1: Ventilação com máscara possível Classe 2: Ventilação com máscara possível com o uso de uma via aérea oral ou outros auxiliares Classe 3: Ventilação com máscara possível apenas com a assistência de uma segunda pessoa Classe 4: Ventilação com máscara impossível |
Durante 2 minutos de ventilação com máscara facial após indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-MOBAEK-329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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