僧帽弁疾患の治療のためのポリマー人工心臓弁の実現可能性研究 (HeartEpoch)
2026年7月1日 更新者：Jiangang Wang、Shanghai HeartEpoch Medical Technology Co., Ltd
僧帽弁疾患治療のためのポリマー人工心臓弁の実現可能性と安全性を評価する前向き多施設臨床試験
本研究は、上海ハートエポック医療技術有限公司によって設計・開発された高分子人工心臓弁の僧帽弁疾患治療における実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian gang Wang
- 電話番号：+8601064412431
- メール：jiangangwang@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Jian gang Wang
- 電話番号：+8601064412431
- メール：jiangangwang@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 60歳以上；
- エコーで確認された重度の大動脈弁閉鎖不全症または重度の大動脈弁狭窄症；
- 外科的僧帽弁置換術；
除外基準：
- 左室駆出率（LVEF）＜50%；
- 心臓手術の既往歴または心臓インターベンションの既往歴（1年以内）、同時に行われる心臓手術（三尖弁形成術または心房細動アブレーションを除く）または心臓インターベンション処置；
- STSスコア≧8；
- エコーで確認された心内腫瘤、血栓または腫瘍；
- 血行再建術が必要な冠動脈疾患；
- ペースメーカー植え込みが必要な場合；
- 外科的治療が必要な重度の大血管病変；
- 活動性出血、出血傾向のある患者、または抗凝固療法が受けられない患者；
- 手術前1ヶ月以内に急性心筋梗塞の証拠があった場合（Q波心筋梗塞または非Q波心筋梗塞、CK-MB≧正常値の2倍および/またはトロポニン上昇）；
- 手術前1ヶ月以内に脳血管イベント（CVA）の既往歴があった場合（虚血性および出血性脳卒中を含むが、一過性脳虚血発作（TIA）を除く）；
- 感染性心内膜炎またはその他の活動性感染症の確定または疑い診断；
- 認知能力に影響を与える神経疾患を有する患者、悪性腫瘍を有し予想余命が1年を超えない患者など、治療評価に重大な影響を与える疾患がある場合；
- その他、患者が本試験に参加するのに適さない状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリマー人工心臓弁
デバイス: ポリマー人工僧帽弁 僧帽弁置換
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デバイス: ポリマー人工心臓弁僧帽弁置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死亡および再手術の複合発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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埋め込み成功率
時間枠：手術後
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手術後
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埋め込みバルブの性能評価
時間枠：術後1日、術後7日、術後1ヶ月、術後3ヶ月。
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術後1日、術後7日、術後1ヶ月、術後3ヶ月。
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The change of 6 minutes walk testing(6MWT) from baseline
時間枠：3months, 6months
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3months, 6months
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The change of NYHA from basement
時間枠：7 days after operation, 30 days after operation, 3 months after operation
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7 days after operation, 30 days after operation, 3 months after operation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月19日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。