De haalbaarheidsstudie van de kunstmatige hartklep van polymeer voor de behandeling van de mitralisklepafwijking. (HeartEpoch)

Insluitingscriteria:

1. ≥ 60 jaar oud;
2. ernstige aortaklepinsufficiëntie of ernstige aortastenose bevestigd door ECHO;
3. chirurgische mitralisklepvervanging;

Uitsluitingscriteria:

1. LVEF < 50%;
2. Geschiedenis van hartchirurgie of geschiedenis van hartinterventie (binnen 1 jaar), gelijktijdige hartchirurgie (exclusief tricuspidalisklepreparatie of atriumfibrillatie-ablatie) of hartinterventieprocedures;
3. STS ≥8;
4. intracardiaal gezwel, trombus of neoplasma bevestigd door echo;
5. Coronaire hartziekte die revascularisatie vereist;
6. Een pacemaker moet worden geïmplanteerd;
7. Ernstige macrovasculaire laesies die chirurgische behandeling vereisen;
8. Patiënten met actieve bloedingen, bloedingsneigingen of degenen die geen antistollingstherapie kunnen krijgen;
9. Er was bewijs van acuut myocardinfarct binnen 1 maand voor de operatie (Q-golf MI of non-Q-golf MI, CK-MB ≥ tweemaal het normale niveau en/of verhoogd troponine);
10. Er was een geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen (CVA) binnen 1 maand voor de operatie, inclusief ischemische en hemorragische beroertes, maar exclusief voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA);
11. Bevestigde of vermoedelijke diagnose van infectieuze endocarditis of andere actieve infecties;
12. Er zijn ziekten die de evaluatie van de behandeling aanzienlijk beïnvloeden, zoals patiënten met neurologische aandoeningen die de cognitieve vaardigheden beïnvloeden, en patiënten met kwaadaardige tumoren en een verwachte levensduur van niet meer dan één jaar;
13. Andere situaties waarin patiënten niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze trial.