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Studio di Fattibilità della Valvola Cardiaca Artificiale Polimerica per il Trattamento della Malattia della Valvola Mitralica. (HeartEpoch)

17 novembre 2025 aggiornato da: Jiangang Wang, Shanghai HeartEpoch Medical Technology Co., Ltd

Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico che Valuta la Fattibilità e la Sicurezza della Valvola Cardiaca Artificiale Polimerica per il Trattamento delle Malattie della Valvola Mitrale

Lo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza della valvola cardiaca artificiale in polimero progettata e sviluppata da Shanghai HeartEpoch Medical technology Co. Ltd. per il trattamento delle malattie della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni;
  2. rigurgito aortico grave o stenosi aortica grave confermata da ECO;
  3. sostituzione chirurgica della valvola mitrale;

Criteri di esclusione:

  1. FEVS < 50%;
  2. Storia di chirurgia cardiaca o storia di intervento cardiaco (entro 1 anno), chirurgia cardiaca concomitante (esclusa la riparazione della valvola tricuspide o l'ablazione della fibrillazione atriale) o procedure interventistiche cardiache;
  3. STS ≥8;
  4. massa intracardiaca, trombo o neoplasia confermata da eco;
  5. Malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione;
  6. Necessità di impiantare un pacemaker;
  7. Lesioni macrovascolari gravi che richiedono trattamento chirurgico;
  8. Pazienti con sanguinamento attivo, tendenze emorragiche o incapaci di ricevere terapia anticoagulante;
  9. Evidenza di infarto miocardico acuto entro 1 mese prima dell'intervento (IM con onda Q o IM senza onda Q, CK-MB ≥ due volte il livello normale e/o troponina elevata);
  10. Storia di eventi cerebrovascolari (CVA) entro 1 mese prima dell'intervento, inclusi ictus ischemici ed emorragici, ma esclusi attacchi ischemici transitori (TIA);
  11. Diagnosi confermata o sospetta di endocardite infettiva o altre infezioni attive;
  12. Presenza di malattie che influenzano significativamente la valutazione del trattamento, come pazienti con disturbi neurologici che compromettono le capacità cognitive e pazienti con tumori maligni e aspettativa di vita non superiore a un anno;
  13. Altre situazioni in cui i pazienti non sono idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola Cardiaca Artificiale Polimerica
Dispositivo: Valvola Cardiaca Artificiale in Polimero Sostituzione della valvola mitrale
Dispositivo: sostituzione della valvola mitrale
dispositivo: valvola cardiaca artificiale in polimero sostituzione valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza composito di mortalità per tutte le cause e reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: dopo l'operazione
dopo l'operazione
Il miglioramento del test del cammino di 6 minuti (6MWT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Valutazione delle prestazioni di valvole impiantate
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 1 mese dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione.
1 giorno dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 1 mese dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione.
Il miglioramento della NYHA dalla baseline
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai HeartEpoch Medical Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE2025SVMZG01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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