Studio di Fattibilità della Valvola Cardiaca Artificiale Polimerica per il Trattamento della Malattia della Valvola Mitralica. (HeartEpoch)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 60 anni;
2. rigurgito aortico grave o stenosi aortica grave confermata da ECO;
3. sostituzione chirurgica della valvola mitrale;

Criteri di esclusione:

1. FEVS < 50%;
2. Storia di chirurgia cardiaca o storia di intervento cardiaco (entro 1 anno), chirurgia cardiaca concomitante (esclusa la riparazione della valvola tricuspide o l'ablazione della fibrillazione atriale) o procedure interventistiche cardiache;
3. STS ≥8;
4. massa intracardiaca, trombo o neoplasia confermata da eco;
5. Malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione;
6. Necessità di impiantare un pacemaker;
7. Lesioni macrovascolari gravi che richiedono trattamento chirurgico;
8. Pazienti con sanguinamento attivo, tendenze emorragiche o incapaci di ricevere terapia anticoagulante;
9. Evidenza di infarto miocardico acuto entro 1 mese prima dell'intervento (IM con onda Q o IM senza onda Q, CK-MB ≥ due volte il livello normale e/o troponina elevata);
10. Storia di eventi cerebrovascolari (CVA) entro 1 mese prima dell'intervento, inclusi ictus ischemici ed emorragici, ma esclusi attacchi ischemici transitori (TIA);
11. Diagnosi confermata o sospetta di endocardite infettiva o altre infezioni attive;
12. Presenza di malattie che influenzano significativamente la valutazione del trattamento, come pazienti con disturbi neurologici che compromettono le capacità cognitive e pazienti con tumori maligni e aspettativa di vita non superiore a un anno;
13. Altre situazioni in cui i pazienti non sono idonei a partecipare a questo studio.