Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti polymerové umělé chlopně pro léčbu onemocnění mitrální chlopně. (HeartEpoch)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Jiangang Wang, Shanghai HeartEpoch Medical Technology Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická klinická studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost polymerové umělé srdeční chlopně pro léčbu onemocnění mitrální chlopně

Studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost polymerové umělé srdeční chlopně navržené a vyvinuté společností Shanghai HeartEpoch Medical technology Co. Ltd. pro léčbu onemocnění mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 60 let;
  2. těžká aortální regurgitace nebo těžká aortální stenóza potvrzená ECHO;
  3. chirurgická náhrada mitrální chlopně;

Vylučovací kritéria:

  1. LVEF < 50 %;
  2. Anamnéza srdeční chirurgie nebo anamnéza srdeční intervence (do 1 roku), současná srdeční chirurgie (s výjimkou operace trikuspidální chlopně nebo ablace fibrilace síní) nebo srdeční intervenční výkony;
  3. STS ≥8;
  4. intrakardiální masa, trombus nebo novotvar potvrzený echokardiografií;
  5. Onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci;
  6. Nutnost implantace kardiostimulátoru;
  7. Těžké makrovaskulární léze vyžadující chirurgickou léčbu;
  8. Pacienti s aktivním krvácením, krvácivými tendencemi nebo ti, kteří nemohou podstoupit antikoagulační léčbu;
  9. Důkaz akutního infarktu myokardu do 1 měsíce před operací (Q-vlnový IM nebo non-Q-vlnový IM, CK-MB ≥ dvojnásobek normální hladiny a/nebo zvýšený troponin);
  10. Anamnéza cerebrovaskulárních příhod (CVA) do 1 měsíce před operací, včetně ischemických a hemoragických mozkových příhod, ale s výjimkou tranzitorních ischemických atak (TIA);
  11. Potvrzená nebo podezřelá diagnóza infekční endokarditidy nebo jiných aktivních infekcí;
  12. Onemocnění významně ovlivňující hodnocení léčby, jako jsou pacienti s neurologickými poruchami ovlivňujícími kognitivní schopnosti a pacienti se zhoubnými nádory a očekávanou délkou života nejvýše jeden rok;
  13. Další situace, ve kterých se pacienti nehodí k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělá polymerová chlopeň srdce
Zařízení: Polymerová umělá srdeční chlopeň Náhrada mitrální chlopně
Přístroj: náhrada mitrální chlopně
zařízení: polymerová umělá mitrální srdeční chlopeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složená incidence úmrtnosti ze všech příčin a reoperace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost implantace
Časové okno: po operaci
po operaci
Zlepšení testu 6minutové chůze (6MWT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení výkonnosti implantovaných chlopní
Časové okno: 1 den po operaci, 7 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci.
1 den po operaci, 7 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci.
Zlepšení NYHA od výchozího stavu
Časové okno: 7 dní po operaci, 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
7 dní po operaci, 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai HeartEpoch Medical Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HE2025SVMZG01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na náhrada mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit