Étude de faisabilité de la valve cardiaque artificielle en polymère pour le traitement de la maladie de la valve mitrale. (HeartEpoch)

Critères d'inclusion :

1. ≥ 60 ans ;
2. régurgitation aortique sévère ou sténose aortique sévère confirmée par échocardiographie ;
3. remplacement chirurgical de la valve mitrale ;

Critères d'exclusion :

1. FEVG < 50 % ;
2. Antécédents de chirurgie cardiaque ou d'intervention cardiaque (dans l'année), chirurgie cardiaque concomitante (à l'exclusion de la réparation de la valve tricuspide ou de l'ablation de la fibrillation auriculaire) ou procédures d'intervention cardiaque ;
3. STS ≥ 8 ;
4. masse intracardiaque, thrombus ou néoplasme confirmé par échocardiographie ;
5. Maladie coronarienne nécessitant une revascularisation ;
6. Nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque ;
7. Lésions macrovasculaires sévères nécessitant un traitement chirurgical ;
8. Patients présentant un saignement actif, des tendances hémorragiques ou incapables de recevoir un traitement anticoagulant ;
9. Preuve d'infarctus du myocarde aigu dans le mois précédant la chirurgie (IM avec onde Q ou IM sans onde Q, CK-MB ≥ deux fois la normale et/ou troponine élevée) ;
10. Antécédents d'événements cérébrovasculaires (ECV) dans le mois précédant la chirurgie, incluant les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques, mais excluant les accidents ischémiques transitoires (AIT) ;
11. Diagnostic confirmé ou suspecté d'endocardite infectieuse ou autre infection active ;
12. Présence de maladies affectant significativement l'évaluation du traitement, telles que les troubles neurologiques affectant les capacités cognitives, et les patients atteints de tumeurs malignes avec une espérance de vie ne dépassant pas un an ;
13. Autres situations où les patients ne sont pas adaptés à la participation à cet essai.