Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af muligheden for polymert kunstigt hjerteklap til behandling af mitralklapsygdom. (HeartEpoch)

17. november 2025 opdateret af: Jiangang Wang, Shanghai HeartEpoch Medical Technology Co., Ltd

Et prospektivt, multicentrisk klinisk forsøg, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af en polymer kunstig hjerteklap til behandling af mitralklapsygdomme

Studiet har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af en polymer kunstig hjerteklap, designet og udviklet af Shanghai HeartEpoch Medical Technology Co. Ltd., til behandling af mitralklapsygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 60 år gammel;
  2. svær aortal insufficiens eller svær aortal stenose bekræftet af ECHO;
  3. kirurgisk mitralklapudskiftning;

Eksklusionskriterier:

  1. LVEF < 50%;
  2. Tidligere hjerteskirurgi eller tidligere hjerteintervention (inden for 1 år), Samtidig hjerteskirurgi (undtagen trikuspidalklapreparation eller atrieflimmerablation) eller hjerteinterventionsprocedurer;
  3. STS ≥8;
  4. intrakardial masse, trombus eller neoplasme bekræftet af ekkokardiografi;
  5. Koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering;
  6. En pacemaker skal implanteres;
  7. Svære makrovaskulære læsioner kræver kirurgisk behandling;
  8. Patienter med aktiv blødning, blødningstendens eller dem, der ikke kan modtage antikoaguleringsbehandling;
  9. Der var tegn på akut myokardieinfarkt inden for 1 måned før operationen (Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI, CK-MB ≥ to gange det normale niveau og/eller forhøjet troponin);
  10. Der var en historie med cerebrovaskulære hændelser (CVA) inden for 1 måned før operationen, inklusive iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde, men undtagen forbigående iskæmiske anfald (TIA);
  11. Bekræftet eller mistænkt diagnose af infektiv endokarditis eller andre aktive infektioner;
  12. Der er sygdomme, der signifikant påvirker evalueringen af behandlingen, såsom patienter med neurologiske lidelser, der påvirker kognitive evner, og patienter med maligne tumorer og en forventet levetid på ikke mere end et år;
  13. Andre situationer, hvor patienter ikke er egnede til at deltage i denne prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polymer kunstigt hjerteklap
Device: Polymer kunstigt hjerteklap Mitralklap udskiftning
Enhed: mitralklapsudskiftning
udstyr: polymer kunstigt hjerteklap mitralklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede incidensrate for dødelighed af alle årsager og reoperation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantationssuccesrate
Tidsramme: efter operationen
efter operationen
Forbedringen af 6-minutters gangtest (6MWT) fra udgangspunktet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Ydeevneundersøgelse af implanterede klapper
Tidsramme: 1 dag efter operationen, 7 dage efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen.
1 dag efter operationen, 7 dage efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen.
Forbedringen af NYHA fra udgangspunkt
Tidsramme: 7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai HeartEpoch Medical Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE2025SVMZG01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mitralklapsudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner