Badanie Wykonalności Zastosowania Polimerowej Sztucznej Zastawki Serca w Leczeniu Choroby Zastawki Dwudzielnej. (HeartEpoch)

Kryteria włączenia:

1. ≥ 60 lat;
2. ciężka niedomykalność aortalna lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej potwierdzone badaniem ECHO;
3. chirurgiczna wymiana zastawki mitralnej;

Kryteria wykluczenia:

1. LVEF < 50%;
2. Historia operacji kardiochirurgicznej lub historia interwencji kardiologicznej (w ciągu 1 roku), jednoczesna operacja kardiochirurgiczna (z wyłączeniem operacji naprawy zastawki trójdzielnej lub ablacji migotania przedsionków) lub procedury interwencji kardiologicznej;
3. STS ≥8;
4. potwierdzona badaniem echo masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub nowotwór;
5. Choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji;
6. Konieczność implantacji rozrusznika serca;
7. Ciężkie zmiany makronaczyniowe wymagające leczenia chirurgicznego;
8. Pacjenci z aktywnym krwawieniem, skłonnością do krwawień lub ci, którzy nie mogą otrzymywać terapii przeciwzakrzepowej;
9. Wystąpiły dowody ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed operacją (zawał z załamkiem Q lub zawał bez załamka Q, CK-MB ≥ dwukrotność poziomu normalnego i/lub podwyższona troponina);
10. Wystąpiła historia zdarzeń naczyniowo-mózgowych (CVA) w ciągu 1 miesiąca przed operacją, w tym udary niedokrwienne i krwotoczne, ale z wyłączeniem przemijających ataków niedokrwiennych (TIA);
11. Potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub innych aktywnych infekcji;
12. Występują choroby, które znacząco wpływają na ocenę leczenia, takie jak pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na zdolności poznawcze oraz pacjenci z nowotworami złośliwymi i oczekiwaną długością życia nieprzekraczającą jednego roku;
13. Inne sytuacje, w których pacjenci nie są odpowiedni do udziału w tym badaniu.