Estudo de Viabilidade da Válvula Cardíaca Artificial de Polímero para o Tratamento da Doença da Válvula Mitral. (HeartEpoch)

Critérios de Inclusão:

1. ≥ 60 anos de idade;
2. insuficiência aórtica grave ou estenose aórtica grave confirmada por ECO;
3. substituição cirúrgica da válvula mitral;

Critérios de Exclusão:

1. FEVE < 50%;
2. História de cirurgia cardíaca ou história de intervenção cardíaca (dentro de 1 ano), Cirurgia cardíaca concomitante (excluindo cirurgia de reparação da válvula tricúspide ou ablação de fibrilação atrial) ou procedimentos de intervenção cardíaca;
3. STS ≥8;
4. massa intracardíaca, trombo ou neoplasia confirmada por eco;
5. Doença arterial coronária que requer revascularização;
6. Necessidade de implantação de pacemaker;
7. Lesões macrovasculares graves que requerem tratamento cirúrgico;
8. Pacientes com hemorragia ativa, tendências hemorrágicas ou aqueles que não podem receber terapia anticoagulante;
9. Existia evidência de enfarte agudo do miocárdio dentro de 1 mês antes da cirurgia (enfarte do miocárdio com onda Q ou sem onda Q, CK-MB ≥ duas vezes o nível normal e/ou troponina elevada);
10. Existia uma história de eventos cerebrovasculares (ECV) dentro de 1 mês antes da cirurgia, incluindo acidentes vasculares cerebrais isquémicos e hemorrágicos, mas excluindo ataques isquémicos transitórios (AIT);
11. Diagnóstico confirmado ou suspeito de endocardite infecciosa ou outras infeções ativas;
12. Existem doenças que afetam significativamente a avaliação do tratamento, como pacientes com distúrbios neurológicos que afetam as capacidades cognitivas, e pacientes com tumores malignos e uma esperança de vida não superior a um ano;
13. Outras situações em que os pacientes não são adequados para participar neste ensaio.