승모판 질환 치료를 위한 폴리머 인공 판막의 타당성 연구. (HeartEpoch)
2026년 7월 1일 업데이트: Jiangang Wang, Shanghai HeartEpoch Medical Technology Co., Ltd
승모판 질환 치료를 위한 고분자 인공 심장판막의 타당성과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관 임상시험
이 연구는 승모판 질환 치료를 위해 Shanghai HeartEpoch Medical Technology Co. Ltd.에서 설계하고 개발한 폴리머 인공 심장판막의 실행 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian gang Wang
- 전화번호: +8601064412431
- 이메일: jiangangwang@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
-
연락하다:
- Jian gang Wang
- 전화번호: +8601064412431
- 이메일: jiangangwang@ccmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 60세;
- 심초음파로 확인된 심대동맥판막폐쇄부전증 또는 심대동맥판막협착증;
- 수술적 승모판막치환술;
제외 기준:
- 좌심실박출계수 < 50%;
- 심장수술 이력 또는 심장중재시술 이력(1년 이내), 동반 심장수술(삼첨판막성형술 또는 심방세동절제술 제외) 또는 심장중재시술;
- STS ≥8;
- 심초음파로 확인된 심장내 종괴, 혈전 또는 신생물;
- 재혈관화술이 필요한 관상동맥질환;
- 심박조율기 삽입이 필요한 경우;
- 수술적 치료가 필요한 중증 대혈관병변;
- 활동성 출혈, 출혈성향 또는 항응고요법을 받을 수 없는 환자;
- 수술 전 1개월 이내 급성심근경색증 증거(Q파 심근경색 또는 비Q파 심근경색, CK-MB ≥ 정상치의 2배 및/또는 트로포닌 상승);
- 수술 전 1개월 이내 뇌혈관사고(허혈성 및 출혈성 뇌졸중 포함, 일과성 뇌허혈발작 제외) 이력;
- 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염의 확진 또는 의심 진단;
- 인지능력에 영향을 미치는 신경학적 장애 환자, 악성종양 및 기대생존기간 1년 이하 환자와 같이 치료 평가에 중대한 영향을 미치는 질환;
- 본 임상시험 참여가 부적합한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리머 인공 심장 판막
장치: 폴리머 인공 심장판막 승모판막 치환
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장치: 폴리머 인공 심장판막 승모판막 치환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전 원인 사망률 및 재수술의 복합 발생률
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 성공률
기간: 수술 후
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수술 후
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이식된 밸브의 성능 평가
기간: 수술 후 1일, 수술 후 7일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월.
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수술 후 1일, 수술 후 7일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월.
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The change of 6 minutes walk testing(6MWT) from baseline
기간: 3months, 6months
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3months, 6months
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The change of NYHA from basement
기간: 7 days after operation, 30 days after operation, 3 months after operation
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7 days after operation, 30 days after operation, 3 months after operation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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