Estudio de Viabilidad de la Válvula Cardíaca Artificial de Polímero para el Tratamiento de la Enfermedad de la Válvula Mitral. (HeartEpoch)

Criterios de inclusión:

1. ≥ 60 años;
2. insuficiencia aórtica grave o estenosis aórtica grave confirmada por ecocardiografía;
3. reemplazo quirúrgico de la válvula mitral;

Criterios de exclusión:

1. FEVI < 50%;
2. Antecedentes de cirugía cardíaca o antecedentes de intervención cardíaca (dentro de 1 año), cirugía cardíaca concurrente (excluyendo cirugía de reparación de la válvula tricúspide o ablación de fibrilación auricular) o procedimientos de intervención cardíaca;
3. STS ≥8;
4. masa intracardíaca, trombo o neoplasia confirmada por ecocardiografía;
5. Enfermedad de las arterias coronarias que requiere revascularización;
6. Necesidad de implantar un marcapasos;
7. Lesiones macrovasculares graves que requieren tratamiento quirúrgico;
8. Pacientes con hemorragia activa, tendencias hemorrágicas o aquellos que no pueden recibir terapia anticoagulante;
9. Hubo evidencia de infarto agudo de miocardio dentro de 1 mes antes de la cirugía (IAM con onda Q o IAM sin onda Q, CK-MB ≥ dos veces el nivel normal y/o troponina elevada);
10. Hubo antecedentes de eventos cerebrovasculares (ECV) dentro de 1 mes antes de la cirugía, incluyendo accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos, pero excluyendo ataques isquémicos transitorios (AIT);
11. Diagnóstico confirmado o sospechado de endocarditis infecciosa u otras infecciones activas;
12. Existen enfermedades que afectan significativamente la evaluación del tratamiento, como pacientes con trastornos neurológicos que afectan las capacidades cognitivas, y pacientes con tumores malignos y una esperanza de vida de no más de un año;
13. Otras situaciones en las que los pacientes no son aptos para participar en este ensayo.