授乳中の母親におけるベタイン補給の薬物動態評価 (BetMilkII)
2026年3月19日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
本研究では、研究者は補給後の母乳中へのベタイン排泄の動態を評価します。
母乳中のベタイン濃度は、ベースライン（0時間）および400ミリグラム（mg）のベタイン初回投与後3、6、12時間で測定され、母体ベタイン補給が摂取後12時間以内の母乳中ベタイン濃度および関連代謝物に及ぼす短期的な影響を評価します。
これらの測定は、この低用量を毎日補給して1週間後に繰り返されます。
その後、同じプロトコルをより高用量（1.5グラム／日）でさらに1週間実施し、2つの異なる用量での補給期間前後の母乳中ベタイン濃度および関連代謝物を比較します。
結果に応じて、研究者は母乳のマクロ栄養素組成も分析し、非ターゲット代謝物変化を探求します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 完全母乳栄養
- 生後2ヶ月から5ヶ月の乳児
除外基準：
- 多胎妊娠
- 登録時の乳児体重が-1標準偏差（SD）未満
- シスタチオニンベータ合成酵素（CBS）欠損症（遺伝性疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベタイン補給（低用量から高用量への段階的投与）
参加者は、1週間低用量（400ミリグラム/日）の経口ベタイン補給を受け、その後、追加の1週間高用量（1.5グラム/日）の補給を受けます。
乳サンプルは、ベースラインおよび複数の時間点で収集され、ベタインの動態、蓄積、および関連する代謝変化を評価します。 |
授乳中の女性に経口ベタイン補給を投与します。
参加者は、1週間400ミリグラム／日の用量を受け、その後さらに1週間1.5グラム／日の用量を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発現率（安全性と忍容性）
時間枠：ベースライン、1週間、2週間
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治療の安全性と忍容性は、潜在的な有害事象の発生率の差を評価することで評価され、特に消化器症状に焦点を当てます。
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ベースライン、1週間、2週間
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ヒト母乳中のベタイン濃度の変化
時間枠：ベースライン（0、3、6、12時間）、1週間（0、3、6、12時間）、2週間（0、3、6、12時間）
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ベースライン（0時間）およびサプリメント摂取後3時間、6時間、12時間に測定された母乳中のベタイン濃度の変動
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ベースライン（0、3、6、12時間）、1週間（0、3、6、12時間）、2週間（0、3、6、12時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳の一炭素代謝物プロファイルの変化
時間枠：ベースライン（0、3、6、12時間）、1週間（0、3、6、12時間）、2週間（0、3、6、12時間）
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ミルクサンプルは、異なる時点で、ベタイン関連代謝物（ジメチルグリシン、メチオニン、S-アデノシルメチオニン、S-アデノシルホモシステイン、シスタチオニン、コリン、ホモシステイン、メチル葉酸、葉酸を含む）を定量するために、液体クロマトグラフィー質量分析によって分析されます。
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ベースライン（0、3、6、12時間）、1週間（0、3、6、12時間）、2週間（0、3、6、12時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。