Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení suplementace betainem u kojících matek (BetMilkII)

19. března 2026 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit dynamiku vylučování betainu do mateřského mléka po suplementaci. Koncentrace betainu v mléce budou měřeny na začátku (0 hodin) a po 3, 6 a 12 hodinách po první dávce 400 miligramů (mg) betainu, aby bylo možné posoudit krátkodobý vliv suplementace betainem u matek na koncentraci betainu v mléce a souvisejících metabolitů během 12 hodin po požití. Tato měření budou opakována po jednom týdnu denní suplementace touto nízkou dávkou. Následně bude stejný protokol proveden s použitím vyšší dávky (1,5 gramu/den) po dobu jednoho dalšího týdne, aby bylo možné porovnat koncentraci betainu v mléce a souvisejících metabolitů před a po období suplementace při dvou různých dávkách. V závislosti na výsledcích budou vyšetřovatelé také analyzovat makronutriční složení mléka a prozkoumají necílené metabolomické změny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Výlučné kojení
  • Věk dítěte mezi 2 a 5 měsíci

Kriteria pro vyloučení:

  • Mnohočetné těhotenství
  • Hmotnost dítěte při zařazení < -1 směrodatné odchylky (SD)
  • Deficit cystathionin-beta-syntázy (CBS) (dědičné onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplnění betainu (sekvenčně nízká a vysoká dávka)
Účastníci budou po dobu jednoho týdne dostávat nízkou dávku (400 miligramů/den) betainu v perorální formě, následovanou vysokou dávkou (1,5 gramu/den) po dobu jednoho dalšího týdne. Vzorky mléka budou odebrány na začátku a v několika časových bodech k vyhodnocení dynamiky betainu, jeho akumulace a souvisejících metabolických změn.
Doplněk stravy: Doplněk betainu
Laktujícím ženám bude podáváno perorální doplňování betainu. Účastníci obdrží dávku 400 miligramů/den po dobu 1 týdne, následovanou 1,5 gramu/den po dobu dalšího týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Baseline, 1 týden, 2 týdny
Bezpečnost a snášenlivost léčby budou hodnoceny posouzením rozdílů ve výskytu potenciálních nežádoucích účinků se zaměřením na gastrointestinální příznaky.
Baseline, 1 týden, 2 týdny
Změna koncentrace betainu v lidském mléce
Časové okno: Výchozí hodnota (0, 3, 6, 12 hodin), 1 týden (0, 3, 6, 12 hodin), 2 týdny (0, 3, 6, 12 hodin)
Variabilita hladin betainu v mateřském mléce měřená na počátku (0 hodin) a po 3 hodinách, 6 hodinách a 12 hodinách po užití doplňku
Výchozí hodnota (0, 3, 6, 12 hodin), 1 týden (0, 3, 6, 12 hodin), 2 týdny (0, 3, 6, 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu jednouhlíkových metabolitů mateřského mléka
Časové okno: Výchozí hodnota (0, 3, 6, 12 hodin), 1 týden (0, 3, 6, 12 hodin), 2 týdny (0, 3, 6, 12 hodin)
Vzorky mléka budou analyzovány pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie ke stanovení koncentrace metabolitů souvisejících s betainem, včetně dimethylglycinu, methioninu, S-adenosylmethioninu, S-adenosylhomocysteinu, cystathioninu, cholinu, homocysteinu, methylfolátu a kyseliny listové v různých časových bodech.
Výchozí hodnota (0, 3, 6, 12 hodin), 1 týden (0, 3, 6, 12 hodin), 2 týdny (0, 3, 6, 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PIC-142-25 (Jiný identifikátor: Hospital Sant Joan de Déu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk betainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit