Evaluación Farmacocinética de la Suplementación con Betaína en Madres Lactantes (BetMilkII)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
En este estudio, los investigadores evaluarán la dinámica de la excreción de betaína en la leche materna tras la suplementación.
Las concentraciones de betaína en la leche se medirán al inicio (0 horas) y a las 3, 6 y 12 horas después de la primera dosis de 400 miligramos (mg) de betaína para evaluar el impacto a corto plazo de la suplementación materna con betaína en la concentración de betaína en la leche y los metabolitos relacionados durante las 12 horas posteriores a la ingesta.
Estas mediciones se repetirán después de una semana de suplementación diaria con esta dosis baja.
Posteriormente, se realizará el mismo protocolo utilizando una dosis más alta (1,5 gramos/día) durante una semana adicional para comparar la concentración de betaína en la leche y los metabolitos relacionados antes y después del período de suplementación con dos dosis diferentes.
Dependiendo de los resultados, los investigadores también analizarán la composición de macronutrientes de la leche y explorarán los cambios metabolómicos no dirigidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactancia materna exclusiva
- Edad del lactante entre 2 y 5 meses
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Peso del lactante en el momento del reclutamiento < -1 desviaciones estándar (DE)
- Deficiencia de cistationina beta-sintasa (CBS) (enfermedad hereditaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de Betaína (Dosis Baja y Alta Secuencial)
Los participantes recibirán suplementación oral de betaína a una dosis baja (400 miligramos/día) durante una semana, seguida de una dosis alta (1,5 gramos/día) durante una semana adicional.
Se recogerán muestras de leche al inicio y en múltiples puntos temporales para evaluar la dinámica de la betaína, su acumulación y los cambios metabólicos asociados.
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Se administrará suplementación oral de betaína a mujeres lactantes.
Los participantes recibirán una dosis de 400 miligramos/día durante 1 semana, seguida de 1,5 gramos/día durante una semana adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 2 semanas
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La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se evaluarán mediante la evaluación de diferencias en la incidencia de posibles eventos adversos, centrándose en los síntomas gastrointestinales.
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Baseline, 1 semana, 2 semanas
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Cambio en la concentración de betaína en la leche humana
Periodo de tiempo: Basal (0, 3, 6, 12 horas), 1 semana (0, 3, 6, 12 horas), 2 semanas (0, 3, 6, 12 horas)
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Variación en los niveles de betaína en la leche materna medidos al inicio (0 horas) y a las 3 horas, 6 horas y 12 horas después de tomar el suplemento
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Basal (0, 3, 6, 12 horas), 1 semana (0, 3, 6, 12 horas), 2 semanas (0, 3, 6, 12 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de metabolitos de un carbono de la leche materna
Periodo de tiempo: Basal (0, 3, 6, 12 horas), 1 semana (0, 3, 6, 12 horas), 2 semanas (0, 3, 6, 12 horas)
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Las muestras de leche se analizarán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas para cuantificar los metabolitos relacionados con la betaína, incluyendo dimetilglicina, metionina, S-adenosilmetionina, S-adenosilhomocisteína, cistationina, colina, homocisteína, metilfolato y ácido fólico en los diferentes puntos temporales.
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Basal (0, 3, 6, 12 horas), 1 semana (0, 3, 6, 12 horas), 2 semanas (0, 3, 6, 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIC-142-25 (Otro identificador: Hospital Sant Joan de Déu)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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