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Valutazione Farmacocinetica dell'Integrazione di Betaina nelle Madri che Allattano (BetMilkII)

19 marzo 2026 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
In questo studio, gli investigatori valuteranno la dinamica dell'escrezione di betaina nel latte materno dopo l'integrazione. Le concentrazioni di betaina nel latte verranno misurate al basale (0 ore) e a 3, 6 e 12 ore dopo la prima dose di 400 milligrammi (mg) di betaina per valutare l'impatto a breve termine dell'integrazione materna di betaina sulla concentrazione di betaina nel latte e sui metaboliti correlati durante le 12 ore successive all'assunzione. Queste misurazioni verranno ripetute dopo una settimana di integrazione giornaliera con questa bassa dose. Successivamente, lo stesso protocollo verrà condotto utilizzando una dose più alta (1,5 grammi/giorno) per un'ulteriore settimana per confrontare la concentrazione di betaina nel latte e i metaboliti correlati prima e dopo il periodo di integrazione a due diverse dosi. A seconda dei risultati, gli investigatori analizzeranno anche la composizione in macronutrienti del latte ed esploreranno i cambiamenti metabolomici non mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Allattamento esclusivamente al seno
  • Età del bambino tra 2 e 5 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Peso del bambino al momento dell'arruolamento < -1 deviazioni standard (DS)
  • Carenza di cistationina beta-sintasi (CBS) (malattia ereditaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di Betaina (Dosi Sequenziali Basse e Alte)
I partecipanti riceveranno un'integrazione orale di betaina a basso dosaggio (400 milligrammi/giorno) per una settimana, seguita da un dosaggio elevato (1,5 grammi/giorno) per un'ulteriore settimana. I campioni di latte verranno raccolti al basale e in più punti temporali per valutare la dinamica della betaina, l'accumulo e i cambiamenti metabolici associati.
Integratore alimentare: Integratore di betaina
L'integrazione orale di betaina verrà somministrata a donne in allattamento. I partecipanti riceveranno una dose di 400 milligrammi/giorno per 1 settimana, seguita da 1,5 grammi/giorno per un'ulteriore settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (Sicurezza e Tollerabilità)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento verranno valutate valutando le differenze nell'incidenza di potenziali eventi avversi, concentrandosi sui sintomi gastrointestinali.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane
Cambiamento nella concentrazione di betaina nel latte materno
Lasso di tempo: Baseline (0, 3, 6, 12 ore), 1 settimana (0, 3, 6, 12 ore), 2 settimane (0, 3, 6, 12 ore)
Variazione dei livelli di betaina nel latte materno misurati al basale (0 ore) e a 3 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'assunzione dell'integratore
Baseline (0, 3, 6, 12 ore), 1 settimana (0, 3, 6, 12 ore), 2 settimane (0, 3, 6, 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo dei metaboliti a un carbonio del latte materno
Lasso di tempo: Baseline (0, 3, 6, 12 ore), 1 settimana (0, 3, 6, 12 ore), 2 settimane (0, 3, 6, 12 ore)
I campioni di latte verranno analizzati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa per quantificare i metaboliti correlati alla betaina, tra cui dimetilglicina, metionina, S-adenosilmetionina, S-adenosilomocisteina, cistationina, colina, omocisteina, metilfolato e acido folico nei diversi punti temporali.
Baseline (0, 3, 6, 12 ore), 1 settimana (0, 3, 6, 12 ore), 2 settimane (0, 3, 6, 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-142-25 (Altro identificatore: Hospital Sant Joan de Déu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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