Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk vurdering af betaintilskud hos ammende mødre (BetMilkII)

19. marts 2026 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Farmakokinetisk vurdering af betaintilskud i ammende mødre

I denne undersøgelse vil forskerne evaluere dynamikken i betainudskillelsen i modermælk efter supplementering. Mælkebetainkoncentrationer vil blive målt ved baseline (0 timer) og efter 3, 6 og 12 timer efter den første dosis på 400 milligram (mg) betain for at vurdere den korttidige effekt af morsk betaintilskud på mælkebetainkoncentrationen og relaterede metabolitter i løbet af 12 timer efter indtagelsen. Disse målinger vil blive gentaget efter en uges daglig supplementering med denne lave dosis. Dernæst vil den samme protokol blive udført ved brug af en højere dosis (1,5 gram/dag) i yderligere en uge for at sammenligne mælkebetainkoncentrationen og relaterede metabolitter før og efter supplementeringsperioden ved to forskellige doser. Afhængigt af resultaterne vil forskerne også analysere mælkens makronæringsstofsammensætning og udforske ikke-målrettede metabolomiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksklusiv amning
  • Barnets alder mellem 2 og 5 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Flerskabsgraviditet
  • Barnets vægt ved rekruttering < -1 standardafvigelser (SD)
  • Cystathionin Beta-Syntase (CBS) mangel (arvelig sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betaintilskud (Sekventiel Lav og Høj Dosis)
Deltagerne vil modtage oral betaintilskud i en lav dosis (400 milligram/dag) i en uge, efterfulgt af en høj dosis (1,5 gram/dag) i yderligere en uge. Mælkeprøver vil blive indsamlet ved baseline og på flere tidspunkter for at evaluere betaindynamik, akkumulering og tilknyttede metaboliske ændringer.
Kosttilskud: Betaintilskud
Oral betaintilskud vil blive administreret til ammende kvinder. Deltagerne vil modtage en dosis på 400 milligram/dag i 1 uge, efterfulgt af 1,5 gram/dag i yderligere en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at vurdere forskelle i forekomsten af potentielle bivirkninger, med fokus på gastrointestinale symptomer.
Baseline, 1 uge, 2 uger
Ændring i betainkoncentration i modermælk
Tidsramme: Baseline (0, 3, 6, 12 timer), 1 uge (0, 3, 6, 12 timer), 2 uger (0, 3, 6, 12 timer)
Variation i betainniveauer i modermælk målt ved baseline (0 timer) og efter 3 timer, 6 timer og 12 timer efter indtagelse af kosttilskud
Baseline (0, 3, 6, 12 timer), 1 uge (0, 3, 6, 12 timer), 2 uger (0, 3, 6, 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i profilen af en-kulstof metabolitter i brystmælk
Tidsramme: Baseline (0, 3, 6, 12 timer), 1 uge (0, 3, 6, 12 timer), 2 uger (0, 3, 6, 12 timer)
Mælkeprøver vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri for at kvantificere betain-relaterede metabolitter, herunder dimetylglycin, methionin, S-adenosylmethionin, S-adenosylhomocystein, cystathionin, cholin, homocystein, metylfolat og folinsyre på de forskellige tidspunkter.
Baseline (0, 3, 6, 12 timer), 1 uge (0, 3, 6, 12 timer), 2 uger (0, 3, 6, 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-142-25 (Anden identifikator: Hospital Sant Joan de Déu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betaintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner