Ocena farmakokinetyki suplementacji betainą u matek karmiących piersią (BetMilkII)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu
W tym badaniu badacze ocenią dynamikę wydalania betainy do mleka kobiecego po suplementacji.
Stężenia betainy w mleku będą mierzone na początku (0 godzin) oraz po 3, 6 i 12 godzinach od pierwszej dawki 400 miligramów (mg) betainy, aby ocenić krótkoterminowy wpływ suplementacji betainy u matki na stężenie betainy w mleku i powiązane metabolity w ciągu 12 godzin po spożyciu.
Pomiary te będą powtórzone po jednym tygodniu codziennej suplementacji tą niską dawką.
Następnie ten sam protokół zostanie przeprowadzony przy użyciu wyższej dawki (1,5 g/dzień) przez jeden dodatkowy tydzień, aby porównać stężenie betainy w mleku i powiązane metabolity przed i po okresie suplementacji przy dwóch różnych dawkach.
W zależności od wyników, badacze przeanalizują również skład makroskładników mleka i zbadają nieukierunkowane zmiany metabolomiczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyłączne karmienie piersią
- Wiek dziecka między 2 a 5 miesiącami
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża mnoga
- Waga dziecka w momencie rekrutacji < -1 odchylenia standardowego (SD)
- Niedobór cystationiny beta-syntazy (CBS) (choroba dziedziczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja betainą (Sekwencyjna niska i wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymają doustną suplementację betainą w niskiej dawce (400 miligramów/dzień) przez jeden tydzień, a następnie w wysokiej dawce (1,5 grama/dzień) przez kolejny tydzień.
Próbki mleka będą pobierane na początku badania oraz w wielu punktach czasowych w celu oceny dynamiki betainy, jej akumulacji i związanych z tym zmian metabolicznych.
|
Suplementację betainy doustnie będzie podawano kobietom karmiącym piersią.
Uczestniczki otrzymają dawkę 400 miligramów/dzień przez 1 tydzień, a następnie 1,5 grama/dzień przez kolejny tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia będą oceniane poprzez analizę różnic w częstości występowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem objawów ze strony przewodu pokarmowego.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia betainy w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (0, 3, 6, 12 godzin), 1 tydzień (0, 3, 6, 12 godzin), 2 tygodnie (0, 3, 6, 12 godzin)
|
Zmiana poziomu betainy w mleku matki mierzona na początku (0 godzin) oraz po 3 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach od przyjęcia suplementu
|
Punkt wyjściowy (0, 3, 6, 12 godzin), 1 tydzień (0, 3, 6, 12 godzin), 2 tygodnie (0, 3, 6, 12 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu metabolitów jednowęglowych mleka kobiecego
Ramy czasowe: Linia bazowa (0, 3, 6, 12 godzin), 1 tydzień (0, 3, 6, 12 godzin), 2 tygodnie (0, 3, 6, 12 godzin)
|
Próbki mleka będą analizowane za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas w celu ilościowego oznaczenia metabolitów związanych z betainą, w tym dimetyloglicyny, metioniny, S-adenozylometioniny, S-adenozylohomocysteiny, cystationiny, choliny, homocysteiny, metylofolianu i kwasu foliowego w różnych punktach czasowych.
|
Linia bazowa (0, 3, 6, 12 godzin), 1 tydzień (0, 3, 6, 12 godzin), 2 tygodnie (0, 3, 6, 12 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC-142-25 (Inny identyfikator: Hospital Sant Joan de Déu)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .