Farmakokinetisk vurdering av betaintilskudd hos ammende mødre (BetMilkII)
19. mars 2026 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu
I denne studien vil forskerne evaluere dynamikken i betainutsondring i morsmelk etter supplering.
Betainkonsentrasjoner i morsmelk vil bli målt ved utgangspunktet (0 timer) og ved 3, 6 og 12 timer etter den første dosen på 400 milligram (mg) betain for å vurdere den kortsiktige effekten av mors betaintilskudd på morsmelkens betainkonsentrasjon og relaterte metabolitter i løpet av 12 timer etter inntak.
Disse målingene vil bli gjentatt etter én uke med daglig supplering med denne lave dosen.
Deretter vil den samme protokollen bli gjennomført med en høyere dose (1,5 gram/dag) i én ekstra uke for å sammenligne morsmelkens betainkonsentrasjon og relaterte metabolitter før og etter suppleringsperioden ved to forskjellige doser.
Avhengig av resultatene vil forskerne også analysere morsmelkens makronæringsstoff-sammensetning og utforske målrettede metabolske endringer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utelukkende amming
- Spedbarnsalder mellom 2 og 5 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Flergraviditet
- Spedbarnsvekt ved rekruttering < -1 standardavvik (SD)
- Cystathionin beta-syntase (CBS) mangel (arvelig sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betaintilskudd (Sekvensiell Lav og Høy Dose)
Deltakerne vil motta oral betaintilskudd i en lav dose (400 milligram/dag) i en uke, etterfulgt av en høy dose (1,5 gram/dag) i en ekstra uke.
Melkeprøver vil bli samlet inn ved start og på flere tidspunkter for å evaluere betaindynamikk, akkumulering og tilhørende metabolske endringer.
|
Oral betaintilskudd vil bli administrert til ammende kvinner.
Deltakerne vil motta en dose på 400 milligram/dag i 1 uke, etterfulgt av 1,5 gram/dag i ytterligere 1 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke, 2 uker
|
Behandlingens sikkerhet og tålelighet vil bli evaluert ved å vurdere forskjeller i forekomsten av potensielle bivirkninger, med fokus på gastrointestinale symptomer.
|
Utgangspunkt, 1 uke, 2 uker
|
|
Endring i betainkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: Utgangspunkt (0, 3, 6, 12 timer), 1 uke (0, 3, 6, 12 timer), 2 uker (0, 3, 6, 12 timer)
|
Variasjon i betainnivåer i morsmelk målt ved utgangspunkt (0 timer) og ved 3 timer, 6 timer og 12 timer etter inntak av kosttilskudd
|
Utgangspunkt (0, 3, 6, 12 timer), 1 uke (0, 3, 6, 12 timer), 2 uker (0, 3, 6, 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i en-karbon-metabolittprofilen i morsmelk
Tidsramme: Baseline (0, 3, 6, 12 timer), 1 uke (0, 3, 6, 12 timer), 2 uker (0, 3, 6, 12 timer)
|
Melkeprøver vil bli analysert ved væskekromatografi-masssespektrometri for å kvantifisere betain-relaterte metabolitter, inkludert dimetylglycin, metionin, S-adenosylmetionin, S-adenosylhomocystein, cystationin, kolin, homocystein, metylfolat og folsyre ved de forskjellige tidspunktene.
|
Baseline (0, 3, 6, 12 timer), 1 uke (0, 3, 6, 12 timer), 2 uker (0, 3, 6, 12 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PIC-142-25 (Annen identifikator: Hospital Sant Joan de Déu)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .