Avaliação Farmacocinética da Suplementação com Betaína em Mães Lactantes (BetMilkII)
19 de março de 2026 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Neste estudo, os investigadores irão avaliar a dinâmica da excreção de betaína no leite materno após suplementação.
As concentrações de betaína no leite serão medidas no início (0 horas) e às 3, 6 e 12 horas após a primeira dose de 400 miligramas (mg) de betaína para avaliar o impacto a curto prazo da suplementação materna de betaína na concentração de betaína no leite e nos metabolitos relacionados durante as 12 horas após a ingestão.
Estas medições serão repetidas após uma semana de suplementação diária com esta dose baixa.
Posteriormente, o mesmo protocolo será realizado utilizando uma dose mais elevada (1,5 gramas/dia) durante uma semana adicional para comparar a concentração de betaína no leite e os metabolitos relacionados antes e após o período de suplementação com duas doses diferentes.
Dependendo dos resultados, os investigadores também irão analisar a composição de macronutrientes do leite e explorar alterações metabolómicas não direcionadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Amamentação exclusiva
- Idade do bebé entre 2 e 5 meses
Critérios de Exclusão:
- Gravidez múltipla
- Peso do bebé no recrutamento < -1 desvio padrão (DP)
- Deficiência de cistationina beta-sintase (CBS) (doença hereditária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de Betaína (Dose Sequencial Baixa e Alta)
Os participantes receberão suplementação oral de betaína a uma dose baixa (400 miligramas/dia) durante uma semana, seguida de uma dose alta (1,5 gramas/dia) por mais uma semana.
As amostras de leite serão recolhidas no início e em vários momentos para avaliar a dinâmica da betaína, a acumulação e as alterações metabólicas associadas.
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Será administrada suplementação oral de betaína a mulheres lactantes.
Os participantes receberão uma dose de 400 miligramas/dia durante 1 semana, seguida de 1,5 gramas/dia por mais uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Baseline, 1 semana, 2 semanas
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A segurança e tolerabilidade do tratamento serão avaliadas através da análise das diferenças na incidência de potenciais eventos adversos, com foco nos sintomas gastrointestinais.
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Baseline, 1 semana, 2 semanas
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Alteração na concentração de betaína no leite humano
Prazo: Linha de base (0, 3, 6, 12 horas), 1 semana (0, 3, 6, 12 horas), 2 semanas (0, 3, 6, 12 horas)
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Variação dos níveis de betaína no leite materno medidos na linha de base (0 horas) e às 3 horas, 6 horas e 12 horas após a toma do suplemento
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Linha de base (0, 3, 6, 12 horas), 1 semana (0, 3, 6, 12 horas), 2 semanas (0, 3, 6, 12 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil de metabolitos de um carbono do leite materno
Prazo: Linha de base (0, 3, 6, 12 horas), 1 semana (0, 3, 6, 12 horas), 2 semanas (0, 3, 6, 12 horas)
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As amostras de leite serão analisadas por cromatografia líquida-espectrometria de massa para quantificar metabólitos relacionados com a betaína, incluindo dimetilglicina, metionina, S-adenosilmetionina, S-adenosilhomocisteína, cistationina, colina, homocisteína, metilfolato e ácido fólico nos diferentes pontos temporais.
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Linha de base (0, 3, 6, 12 horas), 1 semana (0, 3, 6, 12 horas), 2 semanas (0, 3, 6, 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PIC-142-25 (Outro identificador: Hospital Sant Joan de Déu)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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