Farmacokinetische beoordeling van betainesuppletie bij zogende moeders (BetMilkII)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Farmacokinetische beoordeling van betaïne-suppletie bij zogende moeders
In deze studie zullen de onderzoekers de dynamiek van betaine-uitscheiding in moedermelk na suppletie evalueren.
De betaineconcentraties in melk zullen worden gemeten bij baseline (0 uur) en op 3, 6 en 12 uur na de eerste dosis van 400 milligram (mg) betaine om het kortetermijneffect van maternale betainesuppletie op de melkbetaineconcentratie en gerelateerde metabolieten gedurende 12 uur na inname te beoordelen.
Deze metingen worden herhaald na één week dagelijkse suppletie met deze lage dosis.
Vervolgens wordt hetzelfde protocol uitgevoerd met een hogere dosis (1,5 gram/dag) gedurende één extra week om de melkbetaineconcentratie en gerelateerde metabolieten voor en na de suppletieperiode bij twee verschillende doseringen te vergelijken.
Afhankelijk van de uitkomsten zullen de onderzoekers ook de macronutriëntensamenstelling van de melk analyseren en ongerichte metabolomische veranderingen onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Uitsluitend borstvoeding geven
- Leeftijd van de baby tussen 2 en 5 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Gewicht van de baby bij inclusie < -1 standaarddeviatie (SD)
- Cystathionine Beta-Synthase (CBS) deficiëntie (erfelijke ziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Betaine Supplementatie (Opeenvolgende Lage en Hoge Dosis)
Deelnemers krijgen gedurende één week een lage dosis (400 milligram/dag) orale betainesuppletie, gevolgd door een hoge dosis (1,5 gram/dag) gedurende nog één week.
Melkmonsters worden verzameld bij aanvang en op meerdere tijdstippen om de betainedynamiek, accumulatie en geassocieerde metabolische veranderingen te evalueren.
|
Orale betainesuppletie wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Deelnemers krijgen gedurende 1 week een dosis van 400 milligram/dag, gevolgd door 1,5 gram/dag gedurende een extra week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken
|
Behandelingsveiligheid en -verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door verschillen in de incidentie van mogelijke bijwerkingen te beoordelen, met de nadruk op gastro-intestinale symptomen.
|
Baseline, 1 week, 2 weken
|
|
Verandering in betaineconcentratie in moedermelk
Tijdsspanne: Baseline (0, 3, 6, 12 uur), 1 week (0, 3, 6, 12 uur), 2 weken (0, 3, 6, 12 uur)
|
Variatie in bétaïnegehalten in moedermelk gemeten bij baseline (0 uur) en na 3 uur, 6 uur en 12 uur na inname van supplement
|
Baseline (0, 3, 6, 12 uur), 1 week (0, 3, 6, 12 uur), 2 weken (0, 3, 6, 12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het één-koolstof metabolietenprofiel van moedermelk
Tijdsspanne: Baseline (0, 3, 6, 12 uur), 1 week (0, 3, 6, 12 uur), 2 weken (0, 3, 6, 12 uur)
|
Melkmonsters zullen worden geanalyseerd met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie om betaine-gerelateerde metabolieten te kwantificeren, waaronder dimethylglycine, methionine, S-adenosylmethionine, S-adenosylhomocysteine, cystathionine, choline, homocysteine, methylfolaat en foliumzuur op de verschillende tijdspunten.
|
Baseline (0, 3, 6, 12 uur), 1 week (0, 3, 6, 12 uur), 2 weken (0, 3, 6, 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-142-25 (Andere identificatie: Hospital Sant Joan de Déu)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .