Betaiinin lisäravinteen farmakokineettinen arviointi imettävillä äideillä (BetMilkII)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu
Beetaiinilisäyksen farmakokineettinen arviointi imettävillä äideillä
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat betaiinin eritysdynamiikkaa rintamaitoon lisäravinteen käytön jälkeen.
Maidon betaiinipitoisuuksia mitataan lähtötilanteessa (0 tuntia) sekä 3, 6 ja 12 tuntia ensimmäisen 400 milligramman (mg) betaiini-annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida äidin betaiinilisäravinteen lyhytaikaista vaikutusta maidon betaiinipitoisuuteen ja siihen liittyviin metaboliitteihin 12 tunnin ajanjaksona annoksen käytön jälkeen.
Nämä mittaukset toistetaan päivittäisen matala-annoksisen lisäravinteen käytön jälkeen yhden viikon kuluttua.
Samaa menetelmää sovelletaan myöhemmin korkeammalla annoksella (1,5 g/päivä) yhden viikon ajan, jotta voidaan verrata maidon betaiinipitoisuutta ja siihen liittyviä metaboliitteja ennen ja jälkeen kahden eri annostason lisäravinteen käyttöjakson.
Tuloksista riippuen tutkijat analysoivat myös maidon makroravinteiden koostumusta ja tutkivat kohdentamattomia metabolomisia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vain imettävä
- Vauvan ikä 2–5 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Useanlainen raskaus
- Vauvan paino rekrytoinnin yhteydessä < -1 keskihajonta (SD)
- Cystationiini-beeta-syntaasi (CBS) -puutos (perinnöllinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Betaiinilisäys (peräkkäinen alhainen ja korkea annos)
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa beetaiinilisäystä alhaisella annoksella (400 milligrammaa/päivä) yhden viikon ajan, minkä jälkeen he saavat korkean annoksen (1,5 grammaa/päivä) yhden lisäviikon ajan.
Maitonäytteet kerätään lähtötilanteessa ja useissa aikapisteissä beetaiinidynamiikan, kertymisen ja siihen liittyvien aineenvaihdunnan muutosten arvioimiseksi.
|
Imettäville naisille annetaan oraalisia betaiinilisäravinteita.
Osallistujat saavat annoksen 400 milligrammaa/päivä 1 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat 1,5 grammaa/päivä vielä toisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan arvioimalla mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheyden eroja keskittyen ruoansulatuskanavan oireisiin.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Betaiinipitoisuuden muutos äidinmaidossa
Aikaikkuna: Perustaso (0, 3, 6, 12 tuntia), 1 viikko (0, 3, 6, 12 tuntia), 2 viikkoa (0, 3, 6, 12 tuntia)
|
Betaiinipitoisuuden vaihtelu rintamaidossa mitattuna alkuarvona (0 tuntia) sekä 3 tunnin, 6 tunnin ja 12 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Perustaso (0, 3, 6, 12 tuntia), 1 viikko (0, 3, 6, 12 tuntia), 2 viikkoa (0, 3, 6, 12 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rintamaidon yhden hiilen metabolittiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso (0, 3, 6, 12 tuntia), 1 viikko (0, 3, 6, 12 tuntia), 2 viikkoa (0, 3, 6, 12 tuntia)
|
Maitonäytteet analysoidaan nestekromatografia-massaspektrometrilla betaiiniin liittyvien metaboliittien määrän määrittämiseksi, mukaan lukien dimetyyliglysiini, metioniini, S-adenosyylimetioniini, S-adenosyylihomokysteiini, kystationiini, koliini, homokysteiini, metyylifolaatti ja foolihappo eri aikapisteissä.
|
Perustaso (0, 3, 6, 12 tuntia), 1 viikko (0, 3, 6, 12 tuntia), 2 viikkoa (0, 3, 6, 12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-142-25 (Muu tunniste: Hospital Sant Joan de Déu)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .