Фармакокинетическая оценка применения бетаина у кормящих матерей (BetMilkII)
19 марта 2026 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
Фармакокинетическая оценка применения добавок бетаина у кормящих матерей
В данном исследовании исследователи оценят динамику экскреции бетаина в грудное молоко после приема добавок.
Концентрация бетаина в молоке будет измерена на исходном уровне (0 часов) и через 3, 6 и 12 часов после первой дозы 400 миллиграммов (мг) бетаина для оценки краткосрочного влияния приема бетаина матерью на концентрацию бетаина в молоке и связанные метаболиты в течение 12 часов после приема.
Эти измерения будут повторены после одной недели ежедневного приема этой низкой дозы.
Впоследствии тот же протокол будет проведен с использованием более высокой дозы (1,5 грамма/день) в течение одной дополнительной недели для сравнения концентрации бетаина в молоке и связанных метаболитов до и после периода приема добавок при двух разных дозах.
В зависимости от результатов исследователи также проанализируют макронутриентный состав молока и исследуют ненаправленные метаболомные изменения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Исключительно грудное вскармливание
- Возраст ребенка от 2 до 5 месяцев
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность
- Вес ребенка при включении в исследование < -1 стандартного отклонения (СО)
- Дефицит цистатионин-бета-синтазы (CBS) (наследственное заболевание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление бетаина (последовательное применение низкой и высокой дозы)
Участники будут получать пероральную добавку бетаина в низкой дозе (400 миллиграмм/день) в течение одной недели, а затем в высокой дозе (1,5 грамма/день) в течение дополнительной недели.
Образцы молока будут собираться на исходном уровне и в нескольких временных точках для оценки динамики бетаина, его накопления и связанных метаболических изменений.
|
Пероральное добавление бетаина будет назначено кормящим женщинам.
Участницы будут получать дозу 400 миллиграмм/день в течение 1 недели, затем 1,5 грамма/день в течение дополнительной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Безопасность и переносимость лечения будут оценены путем анализа различий в частоте потенциальных нежелательных явлений, с акцентом на желудочно-кишечные симптомы.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменение концентрации бетаина в грудном молоке
Временное ограничение: Исходный уровень (0, 3, 6, 12 часов), 1 неделя (0, 3, 6, 12 часов), 2 недели (0, 3, 6, 12 часов)
|
Изменение уровня бетаина в грудном молоке, измеренное в исходном состоянии (0 часов) и через 3 часа, 6 часов и 12 часов после приема добавки
|
Исходный уровень (0, 3, 6, 12 часов), 1 неделя (0, 3, 6, 12 часов), 2 недели (0, 3, 6, 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в профиле одноуглеродных метаболитов грудного молока
Временное ограничение: Исходный уровень (0, 3, 6, 12 часов), 1 неделя (0, 3, 6, 12 часов), 2 недели (0, 3, 6, 12 часов)
|
Образцы молока будут проанализированы методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии для количественного определения бетаин-связанных метаболитов, включая диметилглицин, метионин, S-аденозилметионин, S-аденозилгомоцистеин, цистатионин, холин, гомоцистеин, метилфолат и фолиевую кислоту в различные временные точки.
|
Исходный уровень (0, 3, 6, 12 часов), 1 неделя (0, 3, 6, 12 часов), 2 недели (0, 3, 6, 12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-142-25 (Другой идентификатор: Hospital Sant Joan de Déu)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .