Évaluation pharmacocinétique de la supplémentation en bétaïne chez les mères allaitantes (BetMilkII)
19 mars 2026 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu
Évaluation Pharmacocinétique de la Complémentation en Bétaïne chez les Mères Allaitantes
Dans cette étude, les investigateurs évalueront la dynamique de l'excrétion de bétaïne dans le lait maternel suite à une supplémentation.
Les concentrations de bétaïne dans le lait seront mesurées au départ (0 heure) et à 3, 6 et 12 heures après la première dose de 400 milligrammes (mg) de bétaïne pour évaluer l'impact à court terme de la supplémentation maternelle en bétaïne sur la concentration de bétaïne dans le lait et les métabolites associés pendant les 12 heures suivant l'ingestion.
Ces mesures seront répétées après une semaine de supplémentation quotidienne avec cette faible dose.
Ensuite, le même protocole sera mené en utilisant une dose plus élevée (1,5 gramme/jour) pendant une semaine supplémentaire pour comparer la concentration de bétaïne dans le lait et les métabolites associés avant et après la période de supplémentation à deux doses différentes.
En fonction des résultats, les investigateurs analyseront également la composition en macronutriments du lait et exploreront les changements métabolomiques non ciblés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Allaitement exclusif
- Âge du nourrisson entre 2 et 5 mois
Critères d'exclusion :
- Grossesse multiple
- Poids du nourrisson au recrutement < -1 écart-type (ET)
- Déficit en cystathionine bêta-synthase (CBS) (maladie héréditaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en Bétaïne (Doses Faible et Élevée Séquentielles)
Les participants recevront une supplémentation orale en bétaïne à faible dose (400 milligrammes/jour) pendant une semaine, suivie d'une dose élevée (1,5 gramme/jour) pendant une semaine supplémentaire.
Des échantillons de lait seront collectés au départ et à plusieurs moments pour évaluer la dynamique de la bétaïne, son accumulation et les changements métaboliques associés.
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Une supplémentation orale en bétaïne sera administrée aux femmes allaitantes.
Les participantes recevront une dose de 400 milligrammes/jour pendant 1 semaine, suivie de 1,5 gramme/jour pendant une semaine supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (sécurité et tolérabilité)
Délai: Ligne de base, 1 semaine, 2 semaines
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La sécurité et la tolérabilité du traitement seront évaluées en évaluant les différences dans l'incidence des effets indésirables potentiels, en se concentrant sur les symptômes gastro-intestinaux.
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Ligne de base, 1 semaine, 2 semaines
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Changement de la concentration de bétaïne dans le lait maternel humain
Délai: Ligne de base (0, 3, 6, 12 heures), 1 semaine (0, 3, 6, 12 heures), 2 semaines (0, 3, 6, 12 heures)
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Variation des niveaux de bétaïne dans le lait maternel mesurés au départ (0 heure) et à 3 heures, 6 heures et 12 heures après la prise du complément
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Ligne de base (0, 3, 6, 12 heures), 1 semaine (0, 3, 6, 12 heures), 2 semaines (0, 3, 6, 12 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le profil des métabolites à un carbone du lait maternel
Délai: Ligne de base (0, 3, 6, 12 heures), 1 semaine (0, 3, 6, 12 heures), 2 semaines (0, 3, 6, 12 heures)
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Les échantillons de lait seront analysés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse pour quantifier les métabolites liés à la bétaïne, y compris la diméthylglycine, la méthionine, la S-adénosylméthionine, la S-adénosylhomocystéine, la cystathionine, la choline, l'homocystéine, le méthyl folate et l'acide folique aux différents points temporels.
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Ligne de base (0, 3, 6, 12 heures), 1 semaine (0, 3, 6, 12 heures), 2 semaines (0, 3, 6, 12 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC-142-25 (Autre identifiant: Hospital Sant Joan de Déu)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .