Pharmakokinetische Bewertung der Betain-Supplementierung bei stillenden Müttern (BetMilkII)
19. März 2026 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu
In dieser Studie werden die Forscher die Dynamik der Betain-Ausscheidung in die Muttermilch nach Supplementierung bewerten.
Die Betain-Konzentrationen in der Milch werden zu Beginn (0 Stunden) sowie 3, 6 und 12 Stunden nach der ersten Dosis von 400 Milligramm (mg) Betain gemessen, um die kurzfristige Auswirkung der mütterlichen Betain-Supplementierung auf die Betain-Konzentration in der Milch und verwandte Metaboliten während 12 Stunden nach der Einnahme zu beurteilen.
Diese Messungen werden nach einer Woche täglicher Supplementierung mit dieser niedrigen Dosis wiederholt.
Anschließend wird dasselbe Protokoll mit einer höheren Dosis (1,5 Gramm/Tag) für eine weitere Woche durchgeführt, um die Betain-Konzentration in der Milch und verwandte Metaboliten vor und nach der Supplementierungsphase bei zwei verschiedenen Dosen zu vergleichen.
Abhängig von den Ergebnissen werden die Forscher auch die Makronährstoff-Zusammensetzung der Milch analysieren und ungezielte metabolomische Veränderungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausschließlich stillend
- Kindesalter zwischen 2 und 5 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Geburtsgewicht bei Rekrutierung < -1 Standardabweichungen (SD)
- Cystathionin-Beta-Synthase (CBS)-Mangel (Erbkrankheit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Betain-Supplementierung (Sequenzielle niedrige und hohe Dosis)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Betain-Supplementierung mit einer niedrigen Dosis (400 Milligramm/Tag) für eine Woche, gefolgt von einer hohen Dosis (1,5 Gramm/Tag) für eine weitere Woche.
Milchproben werden zu Beginn und zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um die Betain-Dynamik, Akkumulation und damit verbundene metabolische Veränderungen zu bewerten.
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Orale Betain-Supplementierung wird an stillende Frauen verabreicht.
Teilnehmer erhalten eine Dosis von 400 Milligramm/Tag für 1 Woche, gefolgt von 1,5 Gramm/Tag für eine weitere Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
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Die Behandlungssicherheit und Verträglichkeit wird durch die Bewertung von Unterschieden in der Häufigkeit möglicher unerwünschter Ereignisse bewertet, wobei der Schwerpunkt auf gastrointestinalen Symptomen liegt.
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Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
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Änderung der Betainkonzentration in Muttermilch
Zeitfenster: Baseline (0, 3, 6, 12 Stunden), 1 Woche (0, 3, 6, 12 Stunden), 2 Wochen (0, 3, 6, 12 Stunden)
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Variation der Betainspiegel in der Muttermilch, gemessen zu Beginn (0 Stunden) und nach 3 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Baseline (0, 3, 6, 12 Stunden), 1 Woche (0, 3, 6, 12 Stunden), 2 Wochen (0, 3, 6, 12 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Profil der Ein-Kohlenstoff-Metaboliten in Muttermilch
Zeitfenster: Ausgangswert (0, 3, 6, 12 Stunden), 1 Woche (0, 3, 6, 12 Stunden), 2 Wochen (0, 3, 6, 12 Stunden)
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Milchproben werden mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie analysiert, um Betain-verwandte Metaboliten zu quantifizieren, einschließlich Dimethylglycin, Methionin, S-Adenosylmethionin, S-Adenosylhomocystein, Cystathionin, Cholin, Homocystein, Methylfolat und Folsäure zu den verschiedenen Zeitpunkten.
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Ausgangswert (0, 3, 6, 12 Stunden), 1 Woche (0, 3, 6, 12 Stunden), 2 Wochen (0, 3, 6, 12 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC-142-25 (Andere Kennung: Hospital Sant Joan de Déu)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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