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肺移植後の同種移植片機能不全のマルチオミクスに基づく予測

2025年11月21日 更新者：Chang Chen

肺移植後の同種移植片機能不全の多オミクスに基づく予測：前向き多施設コホート研究

前向き多施設肺移植臨床コホートを確立することにより、本臨床試験は、肺移植後の移植片機能不全のモニタリングおよび予測におけるcfDNAフラグメントミクス、末梢血単一細胞シーケンシング、およびプロテオミクスの有用性を体系的に評価し、急性肺移植片機能不全（ALAD）および慢性肺移植片機能不全（CLAD）の早期同定、動的モニタリング、および機序解明のためのマルチオミクス予測モデルを開発することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ALADは主に移植後早期に発生します。 このプロジェクトは、肺移植後機能障害のモニタリングと予測のための体系的な枠組みを確立することを目的としており、特に急性肺移植片機能障害（ALAD）とその慢性肺移植片機能障害（CLAD）への進行に焦点を当てています。 我々は、前向き多施設臨床コホート研究を実施し、移植レシピエントから様々な時点で末梢血および気管支肺胞洗浄液（BALF）サンプルを縦断的に収集する計画です。 cfDNA断片解析、末梢血単一細胞シーケンシング、プロテオミクス質量分析を含むマルチオミクス技術を、肺機能（FEV1）および臨床病理学的データと統合することにより、肺移植後機能障害の動的な状況を描き出すことを目指します。 単一の指標または一度の測定に依存していた従来の研究と比較して、このプロジェクトはいくつかの主要な特徴によって区別されます：第一に、cfDNA断片特性を使用して組織起源を推測し、ドナー遺伝子型情報を必要とせずに移植片損傷を高特異的に検出することが可能です。 第二に、単一細胞トランスクリプトミクスを統合して末梢免疫細胞サブセットの動態を包括的に分析し、機能障害の早期免疫学的警告の基礎を提供します。 第三に、プロテオミクスを適用して血漿サンプル中の発現レベル、翻訳後修飾、およびタンパク質-タンパク質相互作用を明らかにします。 第四に、血液、BALF、および肺機能データを組み込んだ多次元統合モデルを構築し、一般化可能な早期警告システムを確立することを目標とします。 この研究を通じて、我々はALADの早期識別と介入を強化するだけでなく、CLAD発症の分子メカニズムを解明し、潜在的な治療標的を探索するための基盤を築くことを目指します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

244

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単肺または両肺移植を受ける患者

説明

包含基準：

  1. 単肺または両肺移植を受ける18歳以上のレシピエント；
  2. 術後、書面によるインフォームドコンセントを理解し提供でき、研究で必要とされる予定されたフォローアップとサンプル収集を遵守する意思のあるレシピエント；
  3. 術後、臨床的に安定しており、通常のフォローアップと血液学的検査の対象となるレシピエント；
  4. フォローアップ中に動的肺機能モニタリングを受けられるレシピエント；
  5. 研究期間中、免疫機能または肺機能に影響を与える可能性のある他の介入試験への参加が計画されていない；
  6. 再移植患者は新たな移植イベントとして扱われ、分析に含まれる可能性がある。

除外基準：

  1. 移植前5年以内の活動性悪性腫瘍の既往または未治療の悪性腫瘍の存在；
  2. 活動性全身感染症または重大な免疫拒絶反応の存在；
  3. 妊娠中または授乳中の女性患者；
  4. 研究者が包含に不適切と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALADの発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Chen

捜査官

  • 主任研究者：Chang Chen, MD,PHD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L25-802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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