小児全身麻酔における術後せん妄への神経モニタリングの影響
2026年9月4日 更新者：Esin Topkara Oğur, MD、Sakarya University
全身麻酔下の小児患者における術後せん妄発生率への神経モニタリングの影響
術後せん妄は、全身麻酔後の小児患者群で頻繁に観察されます。 このせん妄の正確な原因は明確に決定されていませんが、麻酔深度、家族の対応、術後痛、または小児が感じる不快な臭いなどの様々な要因に関連している可能性があります。 麻酔深度は、患者の血圧、心拍数、酸素飽和度を観察し、吸入麻酔薬の肺胞濃度を評価することによって間接的にモニタリングされます。 麻酔下の患者は深い睡眠状態にあります。 近年、新しい装置の開発により、この睡眠状態はより密接にモニタリングされるようになりました。
脳波検査（EEG）は、脳の電気的活動を記録・測定する検査であり、患者の脳活動に応じた睡眠深度に関する情報を提供します。 手術室で使用するために開発された密度スペクトルアレイ（DSA）装置は、脳波データの解釈を容易にし、麻酔科医を導きます。 当院の手術室では、麻酔下の患者もこの装置を使用してモニタリングされています。
我々の目的は、この装置でモニタリングされた患者とモニタリングされなかった患者の覚醒時せん妄を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：esin topkara oğur, MD,ANESTHESIOLOGY RESIDENT
- 電話番号：+905308583166
- メール：topkaraesin@gmail.com
研究場所
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Sakarya、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Sakarya University Training and Research Hospital
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コンタクト：
- esin topkara oğur, MD,ANESTHESIOLOGY RESIDENT
- 電話番号：+905308583166
- メール：topkaraesin@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
6歳から12歳の患者
慢性併存疾患がない
てんかんの既往歴がない
意識が保たれ、見当識があり協力的で手術を受ける患者
除外基準：
頭蓋内手術
知的障害
緊急外傷症例
電極配置に適さない前額部
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループモニタリングに基づくケア
患者が手術室に運ばれた後、モニタリングが行われます。
このモニタリングには、DSA（深鎮静評価）を用いた脳活動の追跡が含まれ、このモニタリング下で麻酔導入が行われます。
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密度スペクトルアレイ（DSA）デバイスは、手術室での使用のために開発され、脳波（EEG）データの解釈を容易にし、麻酔科医をガイドします。
当院の手術室では、麻酔下の患者もこのデバイスを使用してモニタリングされています。
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実験的：グループ スタンダードケア
患者が手術室に運ばれた後、監視が行われ、体重に基づいて麻酔薬を投与する従来の方法で麻酔導入が行われます。
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このグループは従来の方法で麻酔導入を受け、同時にEEG（脳波計）によるモニタリングを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30分後の術後興奮
時間枠：麻酔から覚醒後の術後回復室での最初の30分間。
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リッチモンド鎮静・興奮スケール（RASS）（-5から+4）は、術後回復室での覚醒後0、5、10、15、および30分に記録されます。
各参加者について、最初の30分以内に観察された最高（最大）のRASS値が主要なアウトカムとして分析されます。
高いスコアはより重度の興奮を示します。
リッチモンド鎮静・興奮スケール（RASS）は、患者の興奮または鎮静のレベルを評価するために使用されます。
スコアは+4から-5の範囲で、+4は最も重度の興奮を、-5は覚醒不能な鎮静を表します。
高い正のスコアはより重度の興奮を示し、低い負のスコアはより深い鎮静を示します。
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麻酔から覚醒後の術後回復室での最初の30分間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月4日
一次修了 (推定)
2026年10月20日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。