- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07243990
Impacto da Neuromonitorização na Agitação Pós-Operatória em Anestesia Geral Pediátrica
O Efeito do Neuromonitoramento na Incidência de Agitação Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos à Anestesia Geral
A agitação pós-operatória é frequentemente observada no grupo de pacientes pediátricos após anestesia geral. A causa exata desta agitação não foi claramente determinada; no entanto, pode estar associada a vários fatores, como a profundidade da anestesia, a abordagem familiar, a dor pós-operatória ou odores desagradáveis percebidos pela criança. A profundidade da anestesia é monitorizada indiretamente através da observação da pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigénio do paciente, bem como através da avaliação da concentração alveolar do agente inalatório. Os pacientes sob anestesia encontram-se num estado de sono profundo. Nos últimos anos, este estado de sono começou a ser monitorizado mais de perto com o desenvolvimento de novos dispositivos.
A eletroencefalografia (EEG) é um teste que regista e mede a atividade elétrica do cérebro, fornecendo informações sobre a profundidade do sono de acordo com a atividade cerebral do paciente. O dispositivo Density Spectral Array (DSA), desenvolvido para uso em salas de operação, facilita a interpretação dos dados de EEG e orienta o anestesiologista. Na nossa sala de operação, os pacientes sob anestesia também são monitorizados usando este dispositivo.
O nosso objetivo é avaliar a agitação de emergência em pacientes monitorizados com este dispositivo em comparação com aqueles que não são monitorizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: esin topkara oğur, MD,ANESTHESIOLOGY RESIDENT
- Número de telefone: +905308583166
- E-mail: topkaraesin@gmail.com
Locais de estudo
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Sakarya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Contato:
- esin topkara oğur, MD,ANESTHESIOLOGY RESIDENT
- Número de telefone: +905308583166
- E-mail: topkaraesin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com idades entre 6-12 anos
Sem condições comórbidas crónicas
Sem história de epilepsia
Apresentando-se para cirurgia com consciência preservada, orientados e cooperativos
Critérios de Exclusão:
Cirurgias intracranianas
Deficiência intelectual
Casos de trauma de emergência
Área da testa inadequada para colocação de elétrodos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Baseados na Monitorização do Grupo
Depois de os doentes serem levados para a sala de operações, serão monitorizados.
Esta monitorização incluirá o acompanhamento da atividade cerebral através da DSA (Avaliação da Profundidade da Sedação), e a indução da anestesia será realizada sob esta monitorização.
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O dispositivo Density Spectral Array (DSA), desenvolvido para uso em salas de operação, facilita a interpretação de dados de Eletroencefalograma (EEG) e orienta o anestesiologista.
Na nossa sala de operação, os pacientes sob anestesia também são monitorizados utilizando este dispositivo.
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Experimental: Grupo Cuidado Padrão
Após os pacientes serem levados para a sala de operações, serão monitorizados e será realizada a indução de anestesia através do método tradicional, administrando agentes anestésicos com base no peso corporal.
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Este grupo receberá indução de anestesia usando o método tradicional, e a monitorização continuará simultaneamente com EEG (Eletroencefalografia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agitação pós-operatória após 30 minutos pós-operatórios
Prazo: Primeiros 30 minutos na unidade de cuidados pós-operatórios após o despertar da anestesia.
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A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) (-5 a +4) será registada aos 0, 5, 10, 15 e 30 minutos após o despertar na unidade de cuidados pós-operatórios.
Para cada participante, o valor RASS mais elevado (máximo) observado nos primeiros 30 minutos será analisado como o resultado primário.
Pontuações mais altas indicam agitação mais severa.
A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é utilizada para avaliar o nível de agitação ou sedação de um paciente.
As pontuações variam de +4 a -5, em que +4 representa a agitação mais severa e -5 representa sedação inacordável.
Pontuações positivas mais altas indicam agitação mais severa, enquanto pontuações negativas mais baixas indicam sedação mais profunda.
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Primeiros 30 minutos na unidade de cuidados pós-operatórios após o despertar da anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- 2025-SEAH-ETO-DSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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