Dopad neuromonitoringu na pooperační agitaci při dětské celkové anestezii
Vliv neuromonitoringu na výskyt pooperační agitace u pediatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii
Pooperační agitace je často pozorována u skupiny pediatrických pacientů po celkové anestezii. Přesná příčina této agitace nebyla jasně určena; může však souviset s různými faktory, jako je hloubka anestezie, přístup rodiny, pooperační bolest nebo nepříjemné pachy vnímané dítětem. Hloubka anestezie je nepřímo sledována pozorováním krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem pacienta, stejně jako hodnocením alveolární koncentrace inhalačního činidla. Pacienti v anestezii jsou ve stavu hlubokého spánku. V posledních letech se tento spánkový stav začal podrobněji sledovat s rozvojem nových zařízení.
Elektroencefalografie (EEG) je vyšetření, které zaznamenává a měří elektrickou aktivitu mozku a poskytuje informace o hloubce spánku podle mozkové aktivity pacienta. Zařízení Density Spectral Array (DSA), vyvinuté pro použití na operačních sálech, usnadňuje interpretaci údajů EEG a vede anesteziologa. V našem operačním sále jsou pacienti v anestezii také sledováni pomocí tohoto zařízení.
Naším cílem je vyhodnotit probouzení agitace u pacientů sledovaných tímto zařízením ve srovnání s těmi, kteří nejsou sledováni.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 6–12 let
Bez chronických komorbidních stavů
Bez anamnézy epilepsie
Přicházející na operaci při zachovaném vědomí, orientovaní a spolupracující
Kritéria pro vyloučení:
Nitrolební operace
Mentální postižení
Případy urgentního traumatu
Oblast čela nevhodná pro umístění elektrod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová péče založená na monitorování
Po převzetí pacientů na operační sál budou monitorováni.
Toto monitorování zahrnuje sledování mozkové aktivity pomocí DSA (hodnocení hloubky sedace) a indukce anestezie bude provedena pod tímto monitorováním.
|
Přístroj Density Spectral Array (DSA), vyvinutý pro použití na operačních sálech, usnadňuje interpretaci údajů elektroencefalogramu (EEG) a řídí anesteziologa.
V našem operačním sále jsou pacienti v anestezii také monitorováni pomocí tohoto přístroje.
|
|
Experimentální: Skupina Standardní péče
Po příjmu pacientů na operační sál budou monitorováni a indukce anestezie bude provedena tradiční metodou podávání anestetik na základě tělesné hmotnosti.
|
Tato skupina bude podána anestezie indukce tradiční metodou a monitorování bude pokračovat současně s EEG (elektroencefalografie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační neklid po 30 minutách po operaci
Časové okno: Prvních 30 minut na jednotce pooperační péče po probuzení z anestezie.
|
Richmondova škála agitace a sedace (RASS) (-5 až +4) bude zaznamenána po 0, 5, 10, 15 a 30 minutách po probuzení na jednotce pooperační péče.
Pro každého účastníka bude analyzována nejvyšší (maximální) hodnota RASS pozorovaná během prvních 30 minut jako primární výsledek.
Vyšší skóre indikuje závažnější agitaci.
Richmondova škála agitace a sedace (RASS) se používá k posouzení úrovně agitace nebo sedace pacienta.
Skóre se pohybuje od +4 do -5, kde +4 představuje nejzávažnější agitaci a -5 představuje neprobuditelnou sedaci.
Vyšší kladná skóre indikují závažnější agitaci, zatímco nižší záporná skóre indikují hlubší sedaci.
|
Prvních 30 minut na jednotce pooperační péče po probuzení z anestezie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-SEAH-ETO-DSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intervenční skupina DSA
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme