Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van neuromonitoring op postoperatieve agitatie bij pediatrische algehele anesthesie

4 september 2026 bijgewerkt door: Esin Topkara Oğur, MD, Sakarya University

Het effect van neuromonitoring op de incidentie van postoperatieve agitatie bij pediatrische patiënten die onder algehele anesthesie worden behandeld

Postoperatieve agitatie wordt vaak waargenomen in de pediatrische patiëntengroep na algemene anesthesie. De exacte oorzaak van deze agitatie is niet duidelijk vastgesteld; het kan echter geassocieerd worden met verschillende factoren zoals anesthesiediepte, familiale benadering, postoperatieve pijn of onaangename geuren die door het kind worden waargenomen. De diepte van de anesthesie wordt indirect gemonitord door observatie van de bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie van de patiënt, evenals door beoordeling van de alveolaire concentratie van het inhalatieagens. Patiënten onder anesthesie verkeren in een toestand van diepe slaap. In recente jaren wordt deze slaaptoestand nauwlettender gemonitord met de ontwikkeling van nieuwe apparaten.

Electro-encefalografie (EEG) is een test die de elektrische activiteit van de hersenen registreert en meet, en informatie verschaft over de slaapdiepte volgens de hersenactiviteit van de patiënt. Het Density Spectral Array (DSA) apparaat, ontwikkeld voor gebruik in operatiekamers, vergemakkelijkt de interpretatie van EEG-gegevens en begeleidt de anesthesioloog. In onze operatiekamer worden patiënten onder anesthesie ook gemonitord met dit apparaat.

Ons doel is om ontwaakagitatie te evalueren bij patiënten die met dit apparaat worden gemonitord in vergelijking met degenen die niet worden gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: esin topkara oğur, MD,ANESTHESIOLOGY RESIDENT
  • Telefoonnummer: +905308583166
  • E-mail: topkaraesin@gmail.com

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Sakarya, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Sakarya University Training and Research Hospital
        • Contact:
          • esin topkara oğur, MD,ANESTHESIOLOGY RESIDENT
          • Telefoonnummer: +905308583166
          • E-mail: topkaraesin@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten van 6-12 jaar oud

Zonder chronische comorbiditeiten

Geen voorgeschiedenis van epilepsie

Presenteren voor operatie met behoud van bewustzijn, georiënteerd en coöperatief

Uitsluitingscriteria:

Intracraniale operaties

Verstandelijke beperking

Spoedtraumagevallen

Voorhoofdgebied ongeschikt voor elektrodeplaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Monitoring-gebaseerde Zorg
Nadat de patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht, worden ze gemonitord. Deze monitoring omvat het volgen van hersenactiviteit met behulp van DSA (Depth of Sedation Assessment), en de anesthesie-inductie wordt uitgevoerd onder deze monitoring.
Apparaat: dsa-interventiegroep
Het Density Spectral Array (DSA)-apparaat, ontwikkeld voor gebruik in operatiekamers, vergemakkelijkt de interpretatie van elektro-encefalogram (EEG)-gegevens en begeleidt de anesthesioloog. In onze operatiekamer worden patiënten onder narcose ook gemonitord met dit apparaat.
Experimenteel: Groep Standaardzorg
Nadat de patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht, worden ze gemonitord en wordt de anesthesie-inductie uitgevoerd volgens de traditionele methode door toediening van anesthetica op basis van lichaamsgewicht.
Ander: Traditionele Monitoring
Deze groep zal anesthesie-inductie ondergaan met behulp van de traditionele methode, en monitoring zal gelijktijdig worden voortgezet met EEG (Electro-encefalografie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve onrust na postoperatieve 30 minuten
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten op de verkoeverkamer na het ontwaken uit de anesthesie.
De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (-5 tot +4) wordt geregistreerd op 0, 5, 10, 15 en 30 minuten na het ontwaken op de postoperatieve afdeling. Voor elke deelnemer wordt de hoogste (maximale) RASS-waarde die binnen de eerste 30 minuten wordt waargenomen, geanalyseerd als de primaire uitkomst. Hogere scores duiden op ernstigere agitatie. De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wordt gebruikt om het niveau van agitatie of sedatie van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van +4 tot -5, waarbij +4 de meest ernstige agitatie vertegenwoordigt en -5 onwekkbare sedatie vertegenwoordigt. Hogere positieve scores duiden op ernstigere agitatie, terwijl lagere negatieve scores op diepere sedatie duiden.
Eerste 30 minuten op de verkoeverkamer na het ontwaken uit de anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sakarya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-SEAH-ETO-DSA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren