生存者における心血管健康アウトカムの評価 2
2026年6月24日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
心血管健康アウトカムの生存者における評価 2 (ECHOS2)
特定の治療を受けた小児がん生存者は、将来心臓の問題を発症するリスクが高くなります。
この研究は、小児がん生存者にそのリスクについて教育し、推奨される心臓スクリーニング検査を受けるよう促す方法を検討しています。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
- 小児がん生存者のスクリーニング心エコー図遵守率の向上において、Healthy Hearts eHealth介入が標準治療と比較して有効であるかを評価すること。
副次目的
- 小児がん生存者のスクリーニング心エコー図遵守率の媒介因子の改善において、Healthy Hearts eHealth介入が標準治療と比較して有効であるかを評価すること。
同意後、参加者は約15〜20分かかる調査を完了します。 この調査後、参加者はHealthy Hearts eHealth介入に参加するか、心臓健康スクリーニングに関する標準的な教育資料を受け取るかのいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての参加者は、Computerized Intervention Authoring System（CIAS）プラットフォームを介して提供される標準治療（SOC）資料（すなわち、個別化された生存者ケア計画および心筋症のリスクとスクリーニングの必要性に関する教育資料）を受け取ります。 対照群が受け取るSOC資料に加えて、Healthy Hearts eHealth介入群は、CIASプラットフォームを介して提供される動機づけ面接（MI）、アバターとのスクリプト化された対話、ビデオビネット、および患者の証言を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
主任研究者：
- Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
-
コンタクト：
- Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 小児がん生存者研究（CCSS）参加者
- 年齢≥26歳
- 累積ドキソルビシン相当アントラサイクリン投与量≥100 mg/m2で治療を受け、放射線治療の有無は問わない、または≥15 Gyの胸部放射線治療を受け、アントラサイクリンの投与の有無は問わない
- 心筋症の既往歴がない
- 過去5年間に心エコー検査を受けていない
- CCSS調査を正常に完了した既往歴がある
- 英語を話せる
- ECHOS-1（パイロット試験）に参加していない
除外基準：
• 現在、リスクベースのスクリーニングを提供する長期フォローアッププログラムに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
参加者は、個別化された生存者ケア計画と、心筋症のリスクおよびスクリーニング推奨事項に関する教育資料を受け取ります。
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参加者は、個人用生存者ケア計画と、心筋症のリスクおよびスクリーニング推奨事項に関する教育資料を受け取ります。
資料はCIASプラットフォームを介して提供され、インフォグラフィック、治療サマリー、スクリーニングに関する一般的な情報が含まれています。
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実験的：ヘルシーハーツ eヘルス介入
参加者は同じSOC資料に加えて、CIASを使用したテーラーメイドのeHealth介入を受けます。
これには、アバター主導の動機付け面接、生存者のビデオビネット、およびスクリーニング障壁に対処するインタラクティブモジュールが含まれます。
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参加者は同じ標準治療（SOC）の資料に加えて、CIASプラットフォームを通じて提供される、個人に合わせたインタラクティブなeHealth介入を受けます。これには、アバターによる動機付け面接（MI）、生存者のビデオビネット、認識された障壁、自己効力感、目標設定に対処するインタラクティブモジュールが含まれます。この介入は、拡張可能な形式でMIカウンセリングを模倣するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な心臓 eHealth 介入群に無作為割り付けされた参加者と標準治療群との比較において、12か月時点で心筋症スクリーニングを受けた参加者数
時間枠：12ヶ月
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この結果は、12か月時点での自己申告による質問票に加えて、診療録の確認を通じて測定されます。
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12ヶ月
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健康な心臓のeHealth介入群に無作為化された参加者と標準治療群との間の、12ヶ月時点での心筋症スクリーニングの前駆体の違い。
時間枠：12ヶ月
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このアウトカムは、ベースラインおよび12か月の質問票に含まれる質問を使用して、心筋症スクリーニングの先行要因（認識された障壁、知識、動機付け、信念、自己効力感）における12か月時点の差を、Healthy Hearts eHealth介入群に無作為割り付けされた参加者と標準治療群に割り付けられた参加者の間で計算します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ECHOS2
- 1R01CA297448 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-07891 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本論文で分析された変数を含む、個人参加者を特定不能としたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主要または副次目的に関連するもの）。
プロトコル、統計解析計画書、インフォームドコンセントなどの補助文書は、特定の研究に関するCTGウェブサイトを通じて入手可能です。
論文の公開時に、論文を生成するために使用されたデータが利用可能になります。
個人レベルの特定不能データへのアクセスを求める研究者は、生物統計学部のコンピューティングチーム（ClinTrialDataRequest@stjude.org）に連絡し、データリクエストに対応します。
IPD 共有時間枠
データは論文発表時に利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
データは、以下の情報を含む正式な申請に基づいて研究者に提供されます：申請者の氏名、所属、要求されるデータセット、データが必要な時期。
情報提供の観点から、主任統計家および研究主任研究者には、主要結果データセットが要求された旨が通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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