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Valutazione degli esiti di salute cardiovascolare tra i sopravvissuti 2

24 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Valutazione degli esiti di salute cardiovascolare tra i sopravvissuti 2 (ECHOS2)

I sopravvissuti al cancro infantile che hanno ricevuto determinati trattamenti hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci in futuro. Questo studio sta esaminando modi per educare i sopravvissuti al cancro infantile su tale rischio e incoraggiarli a effettuare un test di screening cardiaco raccomandato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario:

  • Determinare l'efficacia dell'intervento eHealth Cuori Sani rispetto allo standard di cura per migliorare l'aderenza allo screening ecocardiografico nei sopravvissuti al cancro infantile.

Obiettivo Secondario

  • Determinare l'efficacia dell'intervento eHealth Cuori Sani rispetto allo standard di cura per migliorare i mediatori dell'aderenza allo screening ecocardiografico nei sopravvissuti al cancro infantile.

Dopo aver dato il consenso, i partecipanti completeranno un questionario che richiederà circa 15-20 minuti per essere completato. Dopo questo questionario, saranno assegnati casualmente a partecipare all'Intervento eHealth Cuori Sani o a ricevere materiali educativi standard sullo screening della salute cardiaca.

Tutti i partecipanti riceveranno i materiali dello Standard di Cura (SOC) erogati tramite la piattaforma Computerized Intervention Authoring System (CIAS) (ovvero, un piano di cura personalizzato per la sopravvivenza e materiali educativi riguardanti il rischio di cardiomiopatia e la necessità di screening). Oltre ai materiali SOC ricevuti dai controlli, il braccio dell'intervento eHealth Cuori Sani riceverà l'Intervista Motivazionale (MI) erogata tramite la piattaforma CIAS, inclusa l'interazione scriptata con un avatar, video vignette e testimonianze di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti dello Studio sui Sopravvissuti al Cancro Infantile (CCSS)
  • Età ≥26 anni
  • Trattati con dosi cumulative equivalenti di antracicline di doxorubicina ≥100 mg/m2 con qualsiasi/nessuna radioterapia, o ≥15 Gy di radioterapia toracica con qualsiasi/nessuna antraciclina
  • Nessuna storia di cardiomiopatia
  • Non ha effettuato un ecocardiogramma nei precedenti 5 anni
  • Ha una storia di completamento con successo dei questionari CCSS
  • Di lingua inglese
  • Non è stato arruolato in ECHOS-1 (studio pilota)

Criteri di esclusione:

• Attualmente partecipa a un programma di follow-up a lungo termine che fornisce screening basato sul rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di Cura (SOC)
I partecipanti ricevono un piano di assistenza personalizzato per i sopravvissuti e materiale educativo sui rischi di cardiomiopatia e le raccomandazioni di screening.
Comportamentale: Piano di Cura per i Sopravvissuti + Materiale Educativo (consegnato tramite piattaforma CIAS)
I partecipanti ricevono un piano di assistenza per i sopravvissuti personalizzato e materiale educativo sui rischi di cardiomiopatia e le raccomandazioni di screening. I materiali vengono consegnati tramite la piattaforma CIAS e includono infografiche, riepiloghi dei trattamenti e informazioni generali sullo screening.
Sperimentale: Intervento eHealth per Cuori Sani
I partecipanti ricevono gli stessi materiali SOC più un intervento di eHealth personalizzato utilizzando CIAS. Ciò include colloqui motivazionali guidati da avatar, video di sopravvissuti e moduli interattivi che affrontano le barriere allo screening.
Comportamentale: Programma eHealth Cuori Sani
I partecipanti ricevono gli stessi materiali standard di cura (SOC) più un intervento di eHealth personalizzato e interattivo erogato tramite la piattaforma CIAS. Ciò include interviste motivazionali guidate da avatar, video-vignette di sopravvissuti, moduli interattivi che affrontano le barriere percepite, l'autoefficacia e la definizione degli obiettivi. L'intervento è progettato per imitare la consulenza di interviste motivazionali in un formato scalabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto lo screening per la cardiomiopatia a 12 mesi tra i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento eHealth Cuori Sani rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo esito sarà misurato attraverso un questionario autosomministrato a 12 mesi insieme alla conferma tramite revisione della cartella clinica.
12 mesi
Differenza nei precursori dello screening della cardiomiopatia a 12 mesi tra i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento eHealth Healthy Hearts rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo esito utilizzerà le domande incluse nel questionario basale e a 12 mesi per calcolare le differenze nei precursori dello screening della cardiomiopatia (barriere percepite, conoscenza, motivazione, credenze, autoefficacia) a 12 mesi tra i partecipanti randomizzati all'Intervento eHealth Healthy Hearts rispetto ai partecipanti assegnati alle cure standard.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHOS2
  • 1R01CA297448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-07891 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati de-identificati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato saranno resi disponibili (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito web del CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. I ricercatori che richiedono l'accesso ai dati de-identificati a livello individuale contatteranno il team di informatica del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori previa richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica di quando i dati sono necessari. Come punto informativo, il statistico principale e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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