Evaluering Af Kardiovaskulære Helbredsresultater Blandt Overlevere 2
24. juni 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Evaluering Af Kardiovaskulære Helbredsresultater Blandt Overlevere 2 (ECHOS2)
Børneoverlevere af kræft, som har modtaget bestemte behandlinger, har en højere risiko for at udvikle hjerteproblemer i fremtiden.
Denne undersøgelse ser på måder at uddanne børneoverlevere af kræft om den risiko og opmuntre dem til at modtage en anbefalet hjertescreeningtest.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært formål:
- At bestemme effektiviteten af Healthy Hearts e-health-interventionen sammenlignet med standardbehandling for at forbedre overholdelsen af screening ekkokardiogram hos overlevere af børnekræft.
Sekundært formål
- At bestumme effektiviteten af Healthy Hearts e-health-interventionen sammenlignet med standardbehandling for at forbedre mediatorene for screening ekkokardiogram-overholdelse hos overlevere af børnekræft.
Efter samtykke vil deltagerne udfylde en spørgeskema, som vil tage ca. 15-20 minutter at udfylde. Efter denne undersøgelse vil de blive tilfældigt tildelt til at deltage i Healthy Hearts e-health-interventionen eller til at modtage standard undervisningsmateriale om hjertehelbreds screening.
Alle deltagere vil modtage Standard of Care (SOC) materialer leveret via Computerized Intervention Authoring System (CIAS) platformen (dvs. en personlig overlevelsesplejeplan og undervisningsmateriale omkring kardiomyopati risiko og behov for screening). Udover SOC-materialerne modtaget af kontrolgruppen, vil Healthy Hearts e-health-interventionsarmen modtage CIAS-platform leveret Motivational Interview (MI), inklusive scriptet interaktion med en avatar, video vignetter og patientvidnesbyrd
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
-
Kontakt:
- Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i Childhood Cancer Survivor Study (CCSS)
- Alder ≥26 år
- Behandlet med kumulative doxorubicin-ækvivalente antracyklindoser ≥100 mg/m² med enhver/ingen stråleterapi, eller ≥15 Gy bryststråleterapi med enhver/ingen antracykliner
- Ingen tidligere kardiomyopati
- Har ikke haft et ekkokardiogram inden for de foregående 5 år
- Har en historie med succesfuld gennemførelse af CCSS-spørgeskemaer
- Engelsktalende
- Har ikke været inkluderet i ECHOS-1 (pilot)
Eksklusionskriterier:
• Deltager i øjeblikket i et langtidsopfølgningsprogram, der tilbyder risikobaseret screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC)
Deltagerne modtager en personlig overlevelsesplejeplan og undervisningsmateriale om risikoen for kardiomyopati og screeninganbefalinger.
|
Deltagerne modtager en personlig overlevelsesplejeplan og undervisningsmateriale om risikoen for kardiomyopati og screeningsanbefalinger.
Materialet leveres via CIAS-platformen og inkluderer infografik, behandlingsoversigter og generel information om screening.
|
|
Eksperimentel: Sunde Hjerter eHealth-intervention
Deltagerne modtager de samme SOC-materialer samt en skræddersyet eHealth-intervention ved brug af CIAS.
Dette inkluderer avatar-ledet motiverende samtaler, overlevendevideo-vignetter og interaktive moduler, der adresserer screeningsbarrierer.
|
Deltagerne modtager de samme SOC-materialer plus en skræddersyet, interaktiv eHealth-intervention leveret via CIAS-platformen.
Dette inkluderer avatar-ledet motiverende samtaler (MI), overlevendevideoer, interaktive moduler, der adresserer opfattede barrierer, selvtillid og målsætning.
Interventionen er designet til at efterligne MI-rådgivning i en skalerbar form.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtog kardiomyopatiskærmning efter 12 måneder blandt deltagere randomiseret til Healthy Hearts eHealth-interventionsgruppen sammenlignet med standardbehandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette udfald vil blive målt gennem selvrapporteret spørgeskema efter 12 måneder sammen med bekræftelse gennem gennemgang af journal.
|
12 måneder
|
|
Forskel i forstadier til kardiomyopati-screening efter 12 måneder mellem deltagere, der er randomiseret til Healthy Hearts eHealth-interventionsgruppen, sammenlignet med standardbehandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil bruge spørgsmål inkluderet i baseline- og 12-måneders spørgeskemaerne til at beregne forskellene i forstadier til kardiomyopatiskærmning (opfattede barrierer, viden, motivation, overbevisninger, selv-effektivitet) efter 12 måneder mellem deltagere, der er randomiseret til Healthy Hearts eHealth Intervention, og deltagere, der er tildelt standardbehandling.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHOS2
- 1R01CA297448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2025-07891 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltager-deidentificerede datasæt, der indeholder de variabler, der er analyseret i den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige (relateret til studiet primære eller sekundære mål indeholdt i publikationen).
Støttedokumenter såsom protokollen, statistiske analyseplaner og informeret samtykke er tilgængelige via CTG-webstedet for det specifikke studie.
Data, der er brugt til at generere den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artikelpublikation.
Forskere, der ønsker adgang til individuelle niveauer af deidentificerede data, vil kontakte beregningsteamet på Institut for Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil besvare dataanmodningen.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelig på tidspunktet for artikelpublikation.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive givet til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: anmoders fulde navn, tilknytning, ønsket datasæt og tidspunkt for hvornår data er nødvendigt.
Som en informationsmæssig bemærkning vil den ledende statistiker og studiens hovedundersøger blive informeret om, at primære resultatdatasæt er blevet anmodet om.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .