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Bewertung kardiovaskulärer Gesundheitsergebnisse bei Überlebenden 2

24. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Evaluation von kardiovaskulären Gesundheitsergebnissen bei Überlebenden 2 (ECHOS2)

Überlebende von Kinderkrebs, die bestimmte Behandlungen erhalten haben, haben ein höheres Risiko, in Zukunft Herzprobleme zu entwickeln. Diese Studie untersucht Möglichkeiten, Überlebende von Kinderkrebs über dieses Risiko aufzuklären und sie zu ermutigen, einen empfohlenen Herz-Screening-Test durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

  • Die Wirksamkeit der Healthy Hearts eHealth-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung zur Verbesserung der Adhärenz bei Screening-Echokardiogrammen bei Überlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter zu bestimmen.

Sekundäres Ziel

  • Die Wirksamkeit der Healthy Hearts eHealth-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung zur Verbesserung der Mediatoren der Adhärenz bei Screening-Echokardiogrammen bei Überlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter zu bestimmen.

Nach Einwilligung werden die Teilnehmer eine Umfrage ausfüllen, die etwa 15-20 Minuten in Anspruch nimmt. Nach dieser Umfrage werden sie zufällig der Teilnahme an der Healthy Hearts eHealth-Intervention oder dem Erhalt von Standard-Bildungsmaterialien zum Herzgesundheits-Screening zugewiesen.

Alle Teilnehmer erhalten die Standardversorgungsmaterialien (SOC), die über die Computerized Intervention Authoring System (CIAS)-Plattform bereitgestellt werden (d.h. einen personalisierten Überlebenspflegeplan und Bildungsmaterialien bezüglich Kardiomyopathierisiko und Notwendigkeit des Screenings). Zusätzlich zu den SOC-Materialien, die die Kontrollgruppe erhält, erhält die Healthy Hearts eHealth-Interventionsgruppe über die CIAS-Plattform Motivational Interviewing (MI), einschließlich skriptbasierter Interaktion mit einem Avatar, Video-Vignetten und Patientenberichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Childhood Cancer Survivor Study (CCSS)
  • Alter ≥26 Jahre
  • Behandlung mit kumulativen Doxorubicin-Äquivalent-Anthrazyklin-Dosen ≥100 mg/m² mit jeglicher/keiner Strahlentherapie, oder ≥15 Gy Brustkorb-Bestrahlung mit jeglichen/keinen Anthrazyklinen
  • Keine Vorgeschichte von Kardiomyopathie
  • Hat in den letzten 5 Jahren keine Echokardiographie durchgeführt
  • Hat eine Vorgeschichte der erfolgreichen Teilnahme an CCSS-Umfragen
  • Englischsprachig
  • Wurde nicht in ECHOS-1 (Pilotstudie) eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

• Derzeitige Teilnahme an einem Nachsorgeprogramm, das risikobasiertes Screening bietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard der Behandlung (SOC)
Teilnehmer erhalten einen personalisierten Überlebenspflegeplan und Schulungsmaterialien zu Kardiomyopathie-Risiken und Screening-Empfehlungen.
Verhalten: Überlebensbetreuungsplan + Bildungsmaterialien (bereitgestellt über die CIAS-Plattform)
Die Teilnehmer erhalten einen personalisierten Überlebenspflegeplan und Schulungsmaterialien über Kardiomyopathie-Risiko und Screening-Empfehlungen. Materialien werden über die CIAS-Plattform bereitgestellt und umfassen Infografiken, Behandlungszusammenfassungen und allgemeine Informationen zum Screening.
Experimental: Gesunde Herzen eHealth Intervention
Die Teilnehmer erhalten die gleichen SOC-Materialien plus eine maßgeschneiderte eHealth-Intervention unter Verwendung von CIAS. Dies umfasst avatar-geführtes motivierendes Interviewen, Video-Vignetten von Überlebenden und interaktive Module, die sich mit Screening-Barrieren befassen.
Verhalten: Gesundes Herz eHealth-Programm
Die Teilnehmer erhalten dieselben Standardbehandlungsmaterialien plus eine maßgeschneiderte, interaktive eHealth-Intervention, die über die CIAS-Plattform bereitgestellt wird. Dies umfasst avatar-geführtes motivierendes Interview (MI), Überlebenden-Video-Vignetten, interaktive Module zur Behandlung wahrgenommener Barrieren, Selbstwirksamkeit und Zielsetzung. Die Intervention ist darauf ausgelegt, MI-Beratung in einem skalierbaren Format nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Kardiomyopathie-Screening nach 12 Monaten erhielten, zwischen Teilnehmern, die der Healthy Hearts eHealth-Interventionsgruppe randomisiert wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird durch einen selbstberichteten Fragebogen nach 12 Monaten zusammen mit einer Bestätigung durch Überprüfung der Krankenakte gemessen.
12 Monate
Unterschied bei Vorläufern des Kardiomyopathie-Screenings nach 12 Monaten zwischen Teilnehmern, die der Healthy Hearts eHealth-Interventionsgruppe randomisiert wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird Fragen aus dem Basis- und dem 12-Monats-Fragebogen verwenden, um die Unterschiede bei den Vorläufern des Kardiomyopathie-Screenings (wahrgenommene Barrieren, Wissen, Motivation, Überzeugungen, Selbstwirksamkeit) nach 12 Monaten zwischen Teilnehmern, die der Healthy Hearts eHealth Intervention randomisiert wurden, und Teilnehmern, die der Standardversorgung zugewiesen wurden, zu berechnen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHOS2
  • 1R01CA297448 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-07891 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden Datensätze von einzelnen Teilnehmern ohne Identifizierungsmerkmale, die die in der veröffentlichten Arbeit analysierten Variablen enthalten, verfügbar gemacht (bezogen auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung sind über die CTG-Website für die spezifische Studie verfügbar. Die zur Erstellung der veröffentlichten Arbeit verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Untersucher, die Zugang zu Einzeldaten ohne Identifizierungsmerkmale wünschen, wenden sich an das Computing-Team in der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das auf die Datenanfrage antworten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden Forschern nach einem formellen Antrag mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem die Daten benötigt werden. Als Information werden der leitende Statistiker und der Studienhauptuntersucher darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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