Оценка сердечно-сосудистых исходов здоровья среди выживших 2
24 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Оценка сердечно-сосудистых исходов среди выживших 2 (ECHOS2)
Пациенты, пережившие рак в детстве и получавшие определённые виды лечения, имеют повышенный риск развития сердечных проблем в будущем.
Это исследование посвящено поиску способов информирования пациентов, переживших рак в детстве, о данном риске и побуждения их к прохождению рекомендованного скринингового обследования сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
- Определить эффективность интервенции «Здоровые сердца» с использованием электронного здравоохранения по сравнению со стандартной помощью для повышения приверженности к скрининговой эхокардиографии у выживших после рака в детском возрасте.
Вторичная цель
- Определить эффективность интервенции «Здоровые сердца» с использованием электронного здравоохранения по сравнению со стандартной помощью для улучшения медиаторов приверженности к скрининговой эхокардиографии у выживших после рака в детском возрасте.
После согласия участники заполнят опрос, который займет около 15-20 минут. После этого опроса они будут случайным образом распределены для участия в интервенции «Здоровые сердца» с использованием электронного здравоохранения или для получения стандартных образовательных материалов о скрининге здоровья сердца.
Все участники получат материалы стандартной помощи (SOC), доставляемые через платформу Computerized Intervention Authoring System (CIAS) (т.е. персонализированный план наблюдения за выжившими и образовательные материалы относительно риска кардиомиопатии и необходимости скрининга). В дополнение к материалам SOC, получаемым контрольной группой, группа интервенции «Здоровые сердца» с использованием электронного здравоохранения получит мотивационное интервью (MI), доставляемое через платформу CIAS, включая скриптовое взаимодействие с аватаром, видео-виньетки и отзывы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Главный следователь:
- Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
-
Контакт:
- Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования выживших после рака в детском возрасте (CCSS)
- Возраст ≥26 лет
- Лечение кумулятивными эквивалентными дозами доксорубицина антрациклинами ≥100 мг/м² с любой/без лучевой терапии, или ≥15 Гр лучевой терапии грудной клетки с любой/без антрациклинов
- Отсутствие в анамнезе кардиомиопатии
- Не проходил эхокардиографию в течение предыдущих 5 лет
- Имеет историю успешного завершения опросов CCSS
- Англоговорящий
- Не был включен в ECHOS-1 (пилотное исследование)
Критерии исключения:
• В настоящее время участвует в программе долгосрочного наблюдения, которая обеспечивает скрининг на основе рисков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная медицинская помощь (СМП)
Участники получают индивидуальный план выживания и образовательные материалы о риске кардиомиопатии и рекомендациях по скринингу.
|
Участники получают индивидуальный план реабилитации после лечения и информационные материалы о риске кардиомиопатии и рекомендациях по скринингу.
Материалы доставляются через платформу CIAS и включают инфографику, сводки о лечении и общую информацию о скрининге.
|
|
Экспериментальный: Здоровое сердце: электронное медицинское вмешательство
Участники получают те же материалы стандартной терапии плюс персонализированное электронное медицинское вмешательство с использованием CIAS.
Это включает мотивационное интервьюирование под руководством аватара, видеоролики с историями выживших и интерактивные модули, посвященные барьерам скрининга.
|
Участники получают те же стандартные материалы плюс адаптированное интерактивное электронное медицинское вмешательство, предоставляемое через платформу CIAS.
Это включает мотивационное интервьюирование (МИ), проводимое аватаром, видео-зарисовки выживших, интерактивные модули, посвященные воспринимаемым барьерам, самоэффективности и постановке целей.
Вмешательство разработано для имитации консультирования по МИ в масштабируемом формате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших скрининг кардиомиопатии через 12 месяцев, среди участников, рандомизированных в группу вмешательства «Здоровые сердца» с использованием электронного здравоохранения, по сравнению со стандартной медицинской помощью.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с помощью самоотчетного опросника через 12 месяцев, а также подтверждаться путем проверки медицинской документации.
|
12 месяцев
|
|
Разница в показателях скрининга предшественников кардиомиопатии через 12 месяцев между участниками, рандомизированными в группу вмешательства «Здоровые сердца» с использованием электронного здравоохранения, по сравнению со стандартной медицинской помощью.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот исход будет использовать вопросы, включенные в базовый и 12-месячный опросники, для расчета различий в предикторах скрининга кардиомиопатии (воспринимаемые барьеры, знания, мотивация, убеждения, самоэффективность) через 12 месяцев между участниками, рандомизированными в группу вмешательства eHealth «Здоровые сердца», и участниками, назначенными в группу стандартного лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECHOS2
- 1R01CA297448 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2025-07891 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье, будут предоставлены (относящиеся к первичным или вторичным целям исследования, содержащимся в публикации).
Поддерживающие документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны через веб-сайт CTG для конкретного исследования.
Данные, использованные для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи.
Исследователи, желающие получить доступ к деидентифицированным данным на индивидуальном уровне, свяжутся с командой вычислений в отделе биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны во время публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя заявителя, принадлежность, запрошенный набор данных и сроки, когда данные необходимы.
В качестве информационного момента, ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены основные наборы данных результатов.
В качестве информационного момента, ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены основные наборы данных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .