Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering Av Kardiovaskulære Helseutfall Blant Overlevere 2

24. juni 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Evaluering av kardiovaskulære helseutfall blant overlevende 2 (ECHOS2)

Overlevere av barnekreft som har mottatt visse behandlinger har en høyere risiko for å utvikle hjerteproblemer i fremtiden. Denne studien ser på måter å utdanne overlevere av barnekreft om den risikoen og oppmuntre dem til å ta en anbefalt hjerteundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

  • Å fastslå effektiviteten av Healthy Hearts e-helse-intervensjonen sammenlignet med standard behandling for å forbedre overholdelse av screening-ekkokardiogram hos barnekreftoverlevere.

Sekundært mål

  • Å fastslå effektiviteten av Healthy Hearts e-helse-intervensjonen sammenlignet med standard behandling for å forbedre mediatorene for overholdelse av screening-ekkokardiogram hos barnekreftoverlevere.

Etter å ha samtykket vil deltakerne fullføre en undersøkelse som vil ta omtrent 15–20 minutter å fullføre. Etter denne undersøkelsen vil de bli tilfeldig tildelt til å delta i Healthy Hearts e-helse-intervensjonen eller motta standard opplæringsmateriale om hjertehelsescreening.

Alle deltakere vil motta Standard of Care (SOC)-materiale levert via Computerized Intervention Authoring System (CIAS)-plattformen (dvs. en personalisert overlevelsesplan og opplæringsmateriale om kardiomyopatirisiko og behov for screening). I tillegg til SOC-materialet som kontrollgruppen mottar, vil Healthy Hearts e-helse-intervensjonsgruppen motta CIAS-plattformlevert motivasjonsintervju (MI), inkludert skriptet interaksjon med en avatar, videoklipp og pasientvitnesbyrd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i Childhood Cancer Survivor Study (CCSS)
  • Alder ≥26 år
  • Behandlet med kumulative doxorubicin-ekvivalente antracyklindoser ≥100 mg/m² med eventuell/ingen strålebehandling, eller ≥15 Gy bryststråling med eventuell/ingen antracykliner
  • Ingen tidligere kardiomyopati
  • Har ikke hatt ekkokardiogram de siste 5 årene
  • Har fullført CCSS-spørreundersøkelser
  • Engelsktalende
  • Har ikke deltatt i ECHOS-1 (pilot)

Eksklusjonskriterier:

• Deltar for tiden i et oppfølgingsprogram som tilbyr risikobasert screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling (SOC)
Deltakerne mottar en personlig overlevelsesplan og opplysningsmateriell om kardiomyopatirisiko og screeninganbefalinger.
Atferdsmessig: Overlevelsespleieplan + Opplæringsmateriell (levert via CIAS-plattformen)
Deltakerne mottar en personlig overlevelsesplan og opplysningsmateriale om kardiomyopatiriskiko og screeninganbefalinger. Materialet leveres via CIAS-plattformen og inkluderer infografikk, behandlingssammendrag og generell informasjon om screening.
Eksperimentell: Friske Hjerter eHelse-intervensjon
Deltakerne mottar de samme SOC-materialene pluss en skreddersydd e-helseintervensjon ved bruk av CIAS. Dette inkluderer avatar-ledet motivasjonsintervju, overlevende video-vignetter og interaktive moduler som adresserer screeningbarrierer.
Atferdsmessig: Friske Hjerter eHelse-program
Deltakerne mottar de samme standard behandlingsmaterialene pluss en tilpasset, interaktiv eHelse-intervensjon levert via CIAS-plattformen. Dette inkluderer avatar-ledet motiverende intervju (MI), overlevende video-vignetter, interaktive moduler som adresserer opplevde barrierer, selv-efficacy og målsetting. Intervensjonen er designet for å etterligne MI-rådgivning i en skalerbar format.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgikk kardiomyopatisk screening ved 12 måneder blant deltakere randomisert til Healthy Hearts e-helse intervensjonsgruppen sammenlignet med standard behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatet vil bli målt gjennom selvrapportert spørreskjema ved 12 måneder sammen med bekreftelse gjennom gjennomgang av medisinsk journal.
12 måneder
Forskjell i forstadier til kardiomyopatisk screening ved 12 måneder mellom deltakere randomisert til Healthy Hearts eHealth-intervensjonsgruppen sammenlignet med standard behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Dette utfallet vil bruke spørsmål inkludert i baseline- og 12-måneders spørreskjemaene for å beregne forskjellene i forløpere til kardiomyopatisk screening (opplevde barrierer, kunnskap, motivasjon, tro, mestringstro) ved 12 måneder mellom deltakere randomisert til Healthy Hearts eHelse-intervensjon kontra deltakere tildelt standardbehandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECHOS2
  • 1R01CA297448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-07891 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker-datasett med anonymiserte data som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen, vil bli gjort tilgjengelige (relatert til studiens primære eller sekundære mål som er inneholdt i publikasjonen). Støttedokumenter som protokoll, statistisk analyseplan og informert samtykke er tilgjengelige gjennom CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som ble brukt til å generere den publiserte artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig ved tidspunktet for artikkelpublisering. Forskere som ønsker tilgang til individnivå anonymiserte data vil kontakte datateamet ved Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved tidspunktet for artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespøreren, tilknytning, forespurt datasett, og tidspunkt for når dataene er nødvendige. Som et informasjonspunkt vil hovedstatistikeren og studiens hovedforsker bli informert om at primære resultatdatasett er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere