陰裂の治療における恥骨直腸筋縫縮術と会陰形成術±恥骨直腸筋横筋縫縮術の12ヶ月時点での比較無作為化試験（HERA） (HERA)
12カ月時点での恥骨直腸筋縫縮術と会陰形成術±恥骨直腸筋横断筋縫縮術による外陰腟裂開治療を評価する無作為化研究
外陰膣不全は一般的に脱出症と関連しており、後者の病因に寄与しています。 会陰と会陰体（PB）は生涯を通して頻繁に損傷を受ける構造であり、膀胱尿道および直腸肛門機能障害を引き起こし、これが研究の主な焦点となっています。 その他の症状、例えば開口部周辺性交痛や外陰膣不全などは、女性によってあまり言葉にされないようです。 結果として生じる性的不快感は、一方では物理的な解剖学的トラウマ（一部の症例では外陰膣不全が膣感度の低下に寄与）と、他方では自己イメージの損傷を伴う心理的トラウマに関連しています。 外陰会陰形成術は、外陰膣不全を修正することで膣口解剖学を最適に再構築し、正常な解剖学を回復し、自己イメージを回復し、膣弛緩の症状（膣が大きすぎる感覚や膣感度の喪失）を治療することを目的とした外科的修復手順です。
恥骨直腸筋縫縮術や会陰形成術などの外陰不全を治療する従来の外科的技術は、機能的後遺症、特に性的生活の質に関して引き起こすため、現在疑問視されています。 恥骨直腸筋縫縮（PPR）法は、膣不全患者のMRIスキャンで観察された恥骨直腸筋延長（PMR）の解剖学的観察に基づいています。 この技術は、外陰膣不全の外科的治療において興味深い代替法となり得ます。
本研究の主目的は、12ヶ月時点での恥骨直腸筋矢状縫縮による外陰膣不全の解剖学的再建の有効性を、恥骨直腸筋の会陰形成術±横筋縫縮術によるものと比較評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Hélène Barba
- メール：mh.barba@ecten.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-François Oudet, M.
- 電話番号：0033683346567
- メール：jf.oudet@ecten.eu
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Aurélie Guyomard, Dr
- 電話番号：0033676382990
- メール：docteurguyomard@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳までの女性患者。
- 安静時の生殖裂孔がPOP-Q分類で4cm以上。
- 性交時に痛みがない（「全くない」または「まれに」と評価）性的に活動的な女性で、性交時に痛みがない（「全くない」または「まれに」と評価）外陰腟機能不全により性活動を中止している。
- 骨盤臓器脱。
- 外陰腟機能不全の解剖学的再建手術の適応がある。
- 公衆衛生法典第L.1124-1条に基づき、社会保障制度に加入している、またはその給付を受ける権利がある患者。
- 自由意思による十分な説明を受けた上での署名済み同意。
除外基準：
- 安静時の生殖裂孔が4cm未満（POP-Q分類）。
- 性的に活動的ではなく、性的に活動する予定のない女性。
- 慢性会陰痛症候群。
- 肛門括約筋損傷を伴い、同時に括約筋形成術の適応がある。
- 研究質問票を完了できない認知機能または言語障害のある患者。
- 手術または麻酔の禁忌。
- 成年後見、保佐、その他の法的保護下にある成人、司法または行政決定により自由を奪われた者、同意なく入院している者。
- 妊娠中、授乳中、または産褥期の女性。
- 研究期間中に妊娠を計画している患者。
- 直近の産後。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：恥骨直腸筋再建の矢状縫縮
恥骨直腸筋の矢状縫合による外陰腟裂孔の解剖学的再建
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2つの異なる手術による外陰腟裂孔の解剖学的再建
性生活の質に関する質問票（PPSSQ）、肛門失禁および便秘に関する質問票
MRI of the genital hiatus
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アクティブコンパレータ：会陰形成術 ± 恥骨直腸筋横走筋縫合術再建
会陰形成術 ± 恥骨直腸筋の横筋形成術による外陰腟裂孔の解剖学的再建
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2つの異なる手術による外陰腟裂孔の解剖学的再建
性生活の質に関する質問票（PPSSQ）、肛門失禁および便秘に関する質問票
MRI of the genital hiatus
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰腟裂孔の解剖学的再建の有効性
時間枠：12ヶ月
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外陰腟間隙の解剖学的再建の有効性は、複合基準を用いて12か月後に評価されます。 再建は、以下の3つの基準がすべて満たされた場合に成功と見なされます：
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A01362-45
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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