Randomizowane badanie oceniające leczenie rozszczepu sromowo-pochwowego poprzez plikację mięśni łonowo-odbytniczych w porównaniu z perineorafią ± poprzeczną miorafią mięśni łonowo-odbytniczych w 12 miesiącu. (HERA) (HERA)
Randomizowane badanie oceniające leczenie rozszerzenia pochwy poprzez plikację mięśni łonowo-odbytniczych w porównaniu z perineorafią ± poprzeczną miorafią mięśni łonowo-odbytniczych w 12-miesięcznej obserwacji.
Niewydolność sromowo-pochwowa jest ogólnie związana z wypadaniem i przyczynia się do patogenezy tego ostatniego. Krocze i ciało krocza (PB) są strukturami często uszkadzanymi w ciągu życia, prowadząc do zaburzeń pęcherzowo-cewkowych i odbytniczo-odbytniczych, które są głównym przedmiotem badań. Inne objawy, takie jak dyspareunia okolootworowa i niewydolność sromowo-pochwowa, wydają się być mniej werbalizowane przez kobiety. Powstały dyskomfort seksualny jest związany z jednej strony z fizycznym urazem anatomicznym, przy czym w niektórych przypadkach niewydolność sromowo-pochwowa przyczynia się do zmniejszenia wrażliwości pochwy, a z drugiej strony z urazem psychicznym z uszkodzeniem obrazu siebie. Wulwoperineoplastyka to chirurgiczna procedura naprawcza, która ma na celu optymalną rekonstrukcję anatomii wejścia do pochwy poprzez korekcję niewydolności sromowo-pochwowej w celu przywrócenia normalnej anatomii, przywrócenia obrazu siebie i leczenia objawów wiotkości pochwy (uczucia zbyt dużej pochwy i utraty wrażliwości pochwy).
Konwencjonalne techniki chirurgiczne leczenia niewydolności sromowej, takie jak miorekcja mięśnia dźwigacza odbytu i perineorafia, są obecnie kwestionowane, ponieważ powodują funkcjonalne następstwa, szczególnie dotyczące jakości życia seksualnego. Technika plikacji mięśnia łonowo-odbytniczego (PPR) opiera się na obserwacji anatomicznej wydłużenia mięśnia łonowo-odbytniczego (PMR) obserwowanego na skanach MRI u pacjentek z niewydolnością pochwy. Technika ta może być interesującą alternatywą w chirurgicznym leczeniu niewydolności sromowo-pochwowej.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności rekonstrukcji anatomicznej niewydolności sromowo-pochwowej poprzez strzałkową plikację mięśni łonowo-odbytniczych vs. poprzez perineorafię ± poprzeczną miorekcję mięśni łonowo-odbytniczych w 12 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-François Oudet, M.
- Numer telefonu: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Numer telefonu: 0033676382990
- E-mail: docteurguyomard@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentka płci żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
- Szczelina genitalna w spoczynku ≥ 4 cm według POP-Q
- Kobieta aktywna seksualnie bez bólu (nigdy/rzadko ocenianego) podczas penetracji, która zaprzestała aktywności seksualnej z powodu niewydolności sromowo-pochwowej bez bólu (nigdy/rzadko ocenianego) podczas penetracji
- Wypadanie
- Kandydatka do operacji anatomicznej rekonstrukcji niewydolności sromowo-pochwowej
- Pacjentka objęta systemem ubezpieczeń społecznych lub będąca beneficjentem takiego systemu, zgodnie z artykułem L.1124-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego
- Wolna, świadoma i podpisana zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Szczelina genitalna w spoczynku < 4 cm (klasyfikacja POP-Q)
- Kobiety nieaktywne seksualnie i nieplanujące aktywności seksualnej
- Przewlekły zespół bólowy krocza
- Uszkodzenie zwieracza odbytu z jednoczesnym wskazaniem do sfinkterorafii
- Upośledzenie poznawcze lub językowe pacjentki uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy badawczych
- Przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia
- Osoba dorosła pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, hospitalizowana bez zgody
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub po porodzie
- Pacjentka planująca zajście w ciążę w okresie badania
- Bezpośredni okres poporodowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sagittalna plikacja rekonstrukcji mięśni łonowo-odbytniczych
Anatomiczna rekonstrukcja szpary sromowo-pochwowej poprzez pilkację strzałkową mięśni łonowo-odbytniczych
|
Anatomiczna rekonstrukcja szpary sromowo-pochwowej za pomocą dwóch różnych zabiegów chirurgicznych
Kwestionariusze jakości życia seksualnego (PPSSQ), nietrzymania stolca i zaparć
Rezonans magnetyczny szpary płciowej
|
|
Aktywny komparator: Perineorafia ± rekonstrukcja poprzecznej miorafii mięśni łonowo-odbytniczych
Anatomiczna rekonstrukcja szpary sromowo-pochwowej przez perineorafię ± poprzeczną miorafię mięśni łonowo-odbytniczych
|
Anatomiczna rekonstrukcja szpary sromowo-pochwowej za pomocą dwóch różnych zabiegów chirurgicznych
Kwestionariusze jakości życia seksualnego (PPSSQ), nietrzymania stolca i zaparć
Rezonans magnetyczny szpary płciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność anatomicznej rekonstrukcji rozwartej szpary sromowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność anatomicznej rekonstrukcji szpary sromowo-pochwowej będzie oceniana po 12 miesiącach przy użyciu złożonego kryterium. Rekonstrukcja będzie uznana za udaną, jeśli spełnione zostaną następujące trzy kryteria:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01362-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .