무작위 연구: 12개월 시점에서 치골직장근 중첩술 대 회음부성형술 ± 치골직장근 가로근봉합술에 의한 외음질 벌어짐 치료 평가 (HERA) (HERA)
대조군 무작위 연구: 12개월 시점에서 치골직장근 중첩술 대 회음부 성형술 ± 치골직장근 가로 근육봉합술에 의한 외음질 이완 치료 평가
외음부질 기능부전은 일반적으로 탈출증과 연관되어 있으며 후자의 병인에 기여합니다. 회음부와 회음체는 일생 동안 자주 손상되는 구조로, 방광요도 및 직장항문 기능 장애를 초래하며, 이는 연구의 주요 초점입니다. 기공주위 성교통 및 외음부질 기능부전과 같은 다른 증상들은 여성들에 의해 덜 언급되는 것으로 보입니다. 그 결과 생기는 성적 불편감은 한편으로는 신체적 해부학적 외상과 관련되어 있으며, 일부 경우 외음부질 기능부전이 질 민감도 저하에 기여하고, 다른 한편으로는 자기 이미지 손상과 같은 심리적 외상과 관련되어 있습니다. 외음회음성형술은 외음부질 기능부전을 교정하여 입구 해부학을 최적으로 재건하고 정상 해부학을 회복하며 자기 이미지를 회복하고 질 이완 증상(질이 너무 크게 느껴지고 질 민감도 상실)을 치료하는 것을 목표로 하는 수술적 수복 절차입니다.
항문올림근 봉합술 및 회음성형술과 같은 외음부 기능부전 치료를 위한 기존 수술 기법은 기능적 후유증, 특히 성적 삶의 질과 관련하여 문제를 일으키기 때문에 현재 의문시되고 있습니다. 치골직장근 봉합술(PPR) 기법은 질 기능부전 환자의 MRI 스캔에서 관찰된 치골직장근 연장(PMR)에 대한 해부학적 관찰에 기반합니다. 이 기법은 외음부질 기능부전의 수술적 치료에서 흥미로운 대안이 될 수 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 12개월 시점에서 치골직장근의 시상면 봉합에 의한 외음부질 기능부전의 해부학적 재건 효과와 회음성형술 ± 치골직장근의 횡단면 근육봉합에 의한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Hélène Barba
- 이메일: mh.barba@ecten.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-François Oudet, M.
- 전화번호: 0033683346567
- 이메일: jf.oudet@ecten.eu
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Aurélie Guyomard, Dr
- 전화번호: 0033676382990
- 이메일: docteurguyomard@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 여성 환자.
- POP-Q 기준 휴식 시 생식기 이음 ≥ 4 cm
- 삽입 시 통증 없이(평가 점수 없음/드묾) 성관계를 하는 여성으로, 삽입 시 통증 없이(평가 점수 없음/드묾) 외음부-질 기능 부전으로 인해 성관계를 중단한 경우
- 탈출증
- 외음부-질 기능 부전의 해부학적 재건 수술 후보자
- 공중보건법 L.1124-1조에 따른 사회보장 제도에 가입되었거나 그 수혜자인 환자
- 자유롭고, 정보를 제공받은 후 서명한 동의서
제외 기준:
- 휴식 시 GH < 4 cm (POP-Q 분류)
- 성관계를 하지 않고 성관계를 계획하지 않는 여성
- 만성 회음부 통증 증후군
- 동반된 괄약근 봉합술 적응증이 있는 항문 괄약근 손상
- 연구 설문지를 완료할 수 없는 인지 또는 언어 장애가 있는 환자
- 수술 또는 마취에 대한 금기증
- 후견, 관리 또는 기타 법적 보호를 받는 성인, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 동의 없이 입원한 자
- 임신 중, 수유 중 또는 출산한 여성
- 연구 기간 동안 임신을 계획하는 환자
- 즉시 산후 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공장직장근 재건술의 시상면 주름접기
치골직장근의 시상적 주름 접기를 통한 외음질 개구부의 해부학적 재건술
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두 가지 다른 수술을 통한 외음부질 개구부의 해부학적 재건
성생활 질문지(PPSSQ), 항문실금 및 변비 설문지
생식기 틈새의 MRI
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활성 비교기: 회음부 봉합술 ± 치골직장근 횡단 근육봉합술 재건술
회음봉합술 ± 치골직장근의 가로 근육봉합술을 통한 외음질 열구의 해부학적 재건
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두 가지 다른 수술을 통한 외음부질 개구부의 해부학적 재건
성생활 질문지(PPSSQ), 항문실금 및 변비 설문지
생식기 틈새의 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음문-질 간극의 해부학적 재건의 효과성
기간: 12개월
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음문질 간격의 해부학적 재건 효과는 복합 기준을 사용하여 12개월에 평가됩니다. 재건은 다음 세 가지 기준이 모두 충족될 경우 성공으로 간주됩니다:
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-A01362-45
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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