- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07245823
Randomizovaná studie hodnotící léčbu vulvovaginálního rozšíření plikací puborektálních svalů versus perineorafie ± transverzální myorafie puborektálních svalů po 12 měsících. (HERA) (HERA)
Randomizovaná studie hodnotící léčbu vulvovaginálního rozšíření plikací puborektálních svalů versus perineorafie ± transversální myorafie puborektálních svalů za 12 měsíců.
Vulvovaginální inkompetence je obecně spojena s prolapsem a přispívá k patogenezi posledně jmenovaného. Perineum a perineální těleso (PB) jsou struktury často poškozené během života, což vede k vezikouretrální a rektální dysfunkci, které jsou hlavním předmětem studia. Další příznaky, jako je periorificiální dyspareunie a vulvovaginální inkompetence, se zdají být ženami méně verbalizovány. Výsledné sexuální nepohodlí je spojeno na jedné straně s fyzickým anatomickým traumatem, přičemž v některých případech vulvovaginální inkompetence přispívá ke snížené vaginální citlivosti, a na druhé straně s psychickým traumatem s poškozením sebeobrazu. Vulvoperineoplastika je chirurgický reparační postup, jehož cílem je optimálně rekonstruovat introitální anatomii korekcí vulvovaginální inkompetence za účelem obnovení normální anatomie, obnovení sebeobrazu a léčby příznaků vaginální laxity (pocit příliš velké vagíny a ztráta vaginální citlivosti).
Konvenční chirurgické techniky pro léčbu vulvární inkompetence, jako je levator myorafie a perineorafie, jsou v současné době zpochybňovány, protože způsobují funkční následky, zejména pokud jde o sexuální kvalitu života. Technika pubo-rektální svalové plikace (PPR) je založena na anatomickém pozorování prodloužení puborektálního svalu (PMR) pozorovaného na MRI snímcích u pacientů s vaginální inkompetencí. Tato technika by mohla být zajímavou alternativou v chirurgické léčbě vulvovaginální inkompetence.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost anatomické rekonstrukce vulvovaginální inkompetence sagitální plikací puborektálních svalů vs. perineorafií ± transverzní myorafií puborektálních svalů za 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-François Oudet, M.
- Telefonní číslo: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Telefonní číslo: 0033676382990
- E-mail: docteurguyomard@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let.
- Genitální otvor v klidu ≥ 4 cm podle POP-Q
- Sexuálně aktivní žena bez bolesti (nikdy/vzácně hodnoceno) při penetraci, která přerušila sexuální aktivitu kvůli vulvovaginální insuficienci bez bolesti (nikdy/vzácně hodnoceno) při penetraci
- Prolaps
- Kandidátka na chirurgický zákrok pro anatomickou rekonstrukci vulvovaginální insuficience
- Pacientka pojištěná v systému sociálního zabezpečení nebo příjemkyně takového systému, podle článku L.1124-1 Veřejného zdravotního zákoníku
- Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Klidový GH < 4 cm (klasifikace POP-Q)
- Ženy, které nejsou sexuálně aktivní a neplánují sexuální aktivitu
- Syndrom chronické perineální bolesti
- Poranění análního svěrače s indikací k současné sfinkterorafii
- Kognitivní nebo jazykové postižení pacientky, které jí nedovolí vyplnit studijní dotazníky
- Kontraindikace k chirurgickému zákroku nebo anestezii
- Dospělá osoba pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, hospitalizovaná bez souhlasu
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Pacientka plánující těhotenství během studie
- Bezprostředně po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sagitální plikace rekonstrukce puborektálních svalů
Anatomická rekonstrukce vulvovaginální štěrbiny sagitálníplikací puborektálních svalů
|
Anatomická rekonstrukce vulvovaginální štěrbiny dvěma různými chirurgickými zákroky
Dotazníky kvality sexuálního života (PPSSQ), anální inkontinence a zácpy
MRI genitální štěrbiny
|
|
Aktivní komparátor: Perineorafie ± transversální myorafie rekonstrukce puborektálních svalů
Anatomická rekonstrukce vulvovaginálního otvoru perineorafií ± transverzální myorafie puborektálních svalů
|
Anatomická rekonstrukce vulvovaginální štěrbiny dvěma různými chirurgickými zákroky
Dotazníky kvality sexuálního života (PPSSQ), anální inkontinence a zácpy
MRI genitální štěrbiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita anatomické rekonstrukce vulvovaginálního rozšíření
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost anatomické rekonstrukce vulvovaginální mezery bude hodnocena za 12 měsíců pomocí kompozitního kritéria. Rekonstrukce bude považována za úspěšnou, pokud budou splněna následující tři kritéria:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01362-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .