Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící léčbu vulvovaginálního rozšíření plikací puborektálních svalů versus perineorafie ± transverzální myorafie puborektálních svalů po 12 měsících. (HERA) (HERA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Randomizovaná studie hodnotící léčbu vulvovaginálního rozšíření plikací puborektálních svalů versus perineorafie ± transversální myorafie puborektálních svalů za 12 měsíců.

Vulvovaginální inkompetence je obecně spojena s prolapsem a přispívá k patogenezi posledně jmenovaného. Perineum a perineální těleso (PB) jsou struktury často poškozené během života, což vede k vezikouretrální a rektální dysfunkci, které jsou hlavním předmětem studia. Další příznaky, jako je periorificiální dyspareunie a vulvovaginální inkompetence, se zdají být ženami méně verbalizovány. Výsledné sexuální nepohodlí je spojeno na jedné straně s fyzickým anatomickým traumatem, přičemž v některých případech vulvovaginální inkompetence přispívá ke snížené vaginální citlivosti, a na druhé straně s psychickým traumatem s poškozením sebeobrazu. Vulvoperineoplastika je chirurgický reparační postup, jehož cílem je optimálně rekonstruovat introitální anatomii korekcí vulvovaginální inkompetence za účelem obnovení normální anatomie, obnovení sebeobrazu a léčby příznaků vaginální laxity (pocit příliš velké vagíny a ztráta vaginální citlivosti).

Konvenční chirurgické techniky pro léčbu vulvární inkompetence, jako je levator myorafie a perineorafie, jsou v současné době zpochybňovány, protože způsobují funkční následky, zejména pokud jde o sexuální kvalitu života. Technika pubo-rektální svalové plikace (PPR) je založena na anatomickém pozorování prodloužení puborektálního svalu (PMR) pozorovaného na MRI snímcích u pacientů s vaginální inkompetencí. Tato technika by mohla být zajímavou alternativou v chirurgické léčbě vulvovaginální inkompetence.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost anatomické rekonstrukce vulvovaginální inkompetence sagitální plikací puborektálních svalů vs. perineorafií ± transverzní myorafií puborektálních svalů za 12 měsíců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jean-François Oudet, M.
  • Telefonní číslo: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let.
  • Genitální otvor v klidu ≥ 4 cm podle POP-Q
  • Sexuálně aktivní žena bez bolesti (nikdy/vzácně hodnoceno) při penetraci, která přerušila sexuální aktivitu kvůli vulvovaginální insuficienci bez bolesti (nikdy/vzácně hodnoceno) při penetraci
  • Prolaps
  • Kandidátka na chirurgický zákrok pro anatomickou rekonstrukci vulvovaginální insuficience
  • Pacientka pojištěná v systému sociálního zabezpečení nebo příjemkyně takového systému, podle článku L.1124-1 Veřejného zdravotního zákoníku
  • Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Klidový GH < 4 cm (klasifikace POP-Q)
  • Ženy, které nejsou sexuálně aktivní a neplánují sexuální aktivitu
  • Syndrom chronické perineální bolesti
  • Poranění análního svěrače s indikací k současné sfinkterorafii
  • Kognitivní nebo jazykové postižení pacientky, které jí nedovolí vyplnit studijní dotazníky
  • Kontraindikace k chirurgickému zákroku nebo anestezii
  • Dospělá osoba pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, hospitalizovaná bez souhlasu
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena
  • Pacientka plánující těhotenství během studie
  • Bezprostředně po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sagitální plikace rekonstrukce puborektálních svalů
Anatomická rekonstrukce vulvovaginální štěrbiny sagitálníplikací puborektálních svalů
Anatomická rekonstrukce vulvovaginální štěrbiny dvěma různými chirurgickými zákroky
Dotazníky kvality sexuálního života (PPSSQ), anální inkontinence a zácpy
MRI genitální štěrbiny
Aktivní komparátor: Perineorafie ± transversální myorafie rekonstrukce puborektálních svalů
Anatomická rekonstrukce vulvovaginálního otvoru perineorafií ± transverzální myorafie puborektálních svalů
Anatomická rekonstrukce vulvovaginální štěrbiny dvěma různými chirurgickými zákroky
Dotazníky kvality sexuálního života (PPSSQ), anální inkontinence a zácpy
MRI genitální štěrbiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita anatomické rekonstrukce vulvovaginálního rozšíření
Časové okno: 12 měsíců

Účinnost anatomické rekonstrukce vulvovaginální mezery bude hodnocena za 12 měsíců pomocí kompozitního kritéria. Rekonstrukce bude považována za úspěšnou, pokud budou splněna následující tři kritéria:

  • Klidová GH < 4 cm,
  • A PGI-I "celkový stav" zlepšený nebo výrazně zlepšený,
  • A bolest při pohlavním styku hodnocena jako "nikdy nebo zřídka" (otázka 6 z PPSSQ)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit