Étude randomisée évaluant le traitement de la béance vulvo-vaginale par plicature des muscles pubo-rectaux versus périnéorraphie ± myorraphie transverse des muscles pubo-rectaux à 12 mois. (HERA) (HERA)
Étude randomisée évaluant le traitement de l'ouverture vulvo-vaginale par plicature des muscles pubo-rectaux versus périnéorraphie ± myorraphie transversale des muscles pubo-rectaux à 12 mois.
L'incompétence vulvo-vaginale est généralement associée au prolapsus et contribue à la pathogénie de ce dernier. Le périnée et le corps périnéal (PB) sont des structures fréquemment lésées tout au long de la vie, entraînant une dysfonction vésico-urétrale et recto-anale, qui constituent le principal objet d'étude. D'autres symptômes, tels que la dyspareunie périorificielle et l'incompétence vulvo-vaginale, semblent être moins verbalisés par les femmes. L'inconfort sexuel qui en résulte est lié, d'une part, à un traumatisme anatomique physique, avec, dans certains cas, l'incompétence vulvo-vaginale contribuant à une diminution de la sensibilité vaginale, et, d'autre part, à un traumatisme psychologique avec atteinte de l'image de soi. La vulvopérinéoplastie est une procédure de réparation chirurgicale qui vise à reconstruire de manière optimale l'anatomie de l'introït en corrigeant l'incompétence vulvo-vaginale afin de restaurer l'anatomie normale, de restaurer l'image de soi et de traiter les symptômes de laxité vaginale (sensation d'un vagin trop grand et perte de sensibilité vaginale).
Les techniques chirurgicales conventionnelles pour traiter l'incompétence vulvaire, telles que la myorraphie du muscle élévateur et la périnéorraphie, sont actuellement remises en question car elles entraînent des séquelles fonctionnelles, notamment en ce qui concerne la qualité de vie sexuelle. La technique de plicature du muscle pubo-rectal (PPR) est basée sur l'observation anatomique de l'allongement du muscle puborectal (PMR) observé sur les scanners IRM chez les patientes présentant une incompétence vaginale. Cette technique pourrait être une alternative intéressante dans le traitement chirurgical de l'incompétence vulvo-vaginale.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la reconstruction anatomique de l'incompétence vulvo-vaginale par plicature sagittale des muscles puborectaux vs. par périnéorraphie ± myorraphie transverse des muscles puborectaux à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-François Oudet, M.
- Numéro de téléphone: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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Contact:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Numéro de téléphone: 0033676382990
- E-mail: docteurguyomard@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patiente de sexe féminin âgée de 18 à 80 ans.
- Hiatus génital au repos ≥ 4 cm selon POP-Q
- Femme sexuellement active sans douleur (jamais/rarement notée) pendant la pénétration et qui a cessé son activité sexuelle en raison d'une incompétence vulvovaginale sans douleur (jamais/rarement notée) pendant la pénétration
- Prolapsus
- Candidate à la chirurgie pour la reconstruction anatomique de l'incompétence vulvovaginale
- Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime, conformément à l'article L.1124-1 du Code de la Santé Publique
- Consentement libre, éclairé et signé
Critères d'exclusion :
- HG au repos < 4 cm (classification POP-Q)
- Femmes non sexuellement actives et ne prévoyant pas de le devenir
- Syndrome de douleur périnéale chronique
- Lésion du sphincter anal avec indication concomitante de sphinctérorraphie
- Altération cognitive ou linguistique de la patiente l'empêchant de remplir les questionnaires de l'étude
- Contre-indications à la chirurgie ou à l'anesthésie
- Adulte sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, hospitalisé sans consentement
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Patiente prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude
- Post-partum immédiat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plicature sagittale de la reconstruction des muscles pubo-rectaux
Reconstruction anatomique de la fente vulvo-vaginale par plicature sagittale des muscles pubo-rectaux
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Reconstruction anatomique de la béance vulvo-vaginale avec deux chirurgies différentes
Questionnaires de qualité de vie sexuelle (PPSSQ), d'incontinence anale et de constipation
IRM de la béance génitale
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Comparateur actif: Périnéorraphie ± myorraphie transverse des muscles pubo-rectaux reconstruction
Reconstruction anatomique de la fente vulvovaginale par périnéorraphie ± myorraphie transverse des muscles pubo-rectaux
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Reconstruction anatomique de la béance vulvo-vaginale avec deux chirurgies différentes
Questionnaires de qualité de vie sexuelle (PPSSQ), d'incontinence anale et de constipation
IRM de la béance génitale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la reconstruction anatomique de l'hiatus vulvo-vaginal béant
Délai: 12 mois
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L'efficacité de la reconstruction anatomique de l'écart vulvo-vaginal sera évaluée à 12 mois à l'aide d'un critère composite. La reconstruction sera considérée comme réussie si les trois critères suivants sont respectés :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01362-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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