- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245823
Randomisert studie som evaluerer behandlingen av vulvovaginal gaping ved plikasjon av musculus puborectalis versus perineorafi ± transvers myorafi av musculus puborectalis etter 12 måneder. (HERA) (HERA)
Randomisert studie som evaluerer behandling av vulvovaginal gaping ved plikasjon av puborektalmusklene versus perineorafi ± transvers myorafi av puborektalmusklene etter 12 måneder.
Vulvovaginal inkompetanse er generelt assosiert med prolaps og bidrar til patogenesen av sistnevnte. Perineum og perinealkroppen (PB) er strukturer som ofte skades gjennom livet, noe som fører til vesikourethral og rektanal dysfunksjon, som er hovedfokuset for studien. Andre symptomer, som periorifisiell dyspareuni og vulvovaginal inkompetanse, synes å være mindre verbalisert av kvinner. Den resulterende seksuelle ubehageligheten er knyttet, på den ene siden, til fysisk anatomisk traume, med, i noen tilfeller, vulvovaginal inkompetanse som bidrar til redusert vaginal følsomhet, og, på den andre siden, til psykologisk traume med skade på selvbildet. Vulvoperineoplasti er en kirurgisk reparasjonsprosedyre som tar sikte på å rekonstruere introitatanatomien optimalt ved å korrigere vulvovaginal inkompetanse for å gjenopprette normal anatomi, gjenopprette selvbildet og behandle symptomene på vaginal laksitet (følelsen av en vagina som er for stor og tap av vaginal følsomhet).
Konvensjonelle kirurgiske teknikker for behandling av vulvær inkompetanse, som levator myorrafi og perineorrafi, blir for tiden satt under spørsmål fordi de forårsaker funksjonelle sekveler, spesielt når det gjelder seksuell livskvalitet. Puborektal muskelplikasjon (PPR) teknikken er basert på den anatomiske observasjonen av forlengelse av puborektalismuskelen (PMR) observert på MR-undersøkelser hos pasienter med vaginal inkompetanse. Denne teknikken kan være et interessant alternativ i den kirurgiske behandlingen av vulvovaginal inkompetanse.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginal inkompetanse ved sagittal plikasjon av puborektalismusklene vs. ved perineorrafi ± transversal myorrafi av puborektalismusklene ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Hélène Barba
- E-post: mh.barba@ecten.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-François Oudet, M.
- Telefonnummer: 0033683346567
- E-post: jf.oudet@ecten.eu
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Telefonnummer: 0033676382990
- E-post: docteurguyomard@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinneelig pasient mellom 18 og 80 år.
- Genital hiatus i hvile ≥ 4 cm målt med POP-Q
- Seksuelt aktiv kvinne uten smerter (aldri/sjelden scoret) under penetrasjon og som har stoppet seksuell aktivitet på grunn av vulvovaginal inkompetens uten smerter (aldri/sjelden scoret) under penetrasjon
- Prolaps
- Kandidat for kirurgi for anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginal inkompetens
- Pasient tilknyttet et sosialt sikkerhetsordning eller begunstiget av en slik ordning, i henhold til artikkel L.1124-1 i folkehelseloven
- Fri, informert og underskrevet samtykke
Eksklusjonskriterier:
- GH i hvile < 4 cm (POP-Q klassifisering)
- Kvinner som ikke er seksuelt aktive og ikke planlegger å bli seksuelt aktive
- Kronisk perinealt smertesyndrom
- Anal sfinkterskade med samtidig indikasjon for sfinkterorafi
- Kognitivt eller språklig funksjonshemming hos pasienten som gjør henne ute av stand til å fullføre studiens spørreskjemaer
- Kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi
- Voksen under vergemål, formynderskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved juridisk eller administrativ beslutning, innlagt uten samtykke
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Pasient som planlegger å bli gravid i studieperioden
- Umiddelbar postpartum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sagittal plikasjon av puborektalmuskelrekonstruksjon
Anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginalåpningen ved sagittal plikasjon av musculus puborectalis
|
Anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginal åpning med to forskjellige kirurgiske inngrep
Spørreskjemaer om kvaliteten på seksuallivet (PPSSQ), om anal inkontinens og forstoppelse
MRI av genital hiatus
|
|
Aktiv komparator: Perineorafi ± transversal myorafi av puborektalmuskelenes rekonstruksjon
Anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginalåpningen ved perineorafi ± transvers myorafi av musculus puborectalis
|
Anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginal åpning med to forskjellige kirurgiske inngrep
Spørreskjemaer om kvaliteten på seksuallivet (PPSSQ), om anal inkontinens og forstoppelse
MRI av genital hiatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginal åpning
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten av anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginalgapet vil bli vurdert etter 12 måneder ved hjelp av et sammensatt kriterium. Rekonstruksjonen vil bli ansett som vellykket hvis følgende tre kriterier er oppfylt:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01362-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .