Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som evaluerer behandlingen av vulvovaginal gaping ved plikasjon av musculus puborectalis versus perineorafi ± transvers myorafi av musculus puborectalis etter 12 måneder. (HERA) (HERA)

17. november 2025 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé

Randomisert studie som evaluerer behandling av vulvovaginal gaping ved plikasjon av puborektalmusklene versus perineorafi ± transvers myorafi av puborektalmusklene etter 12 måneder.

Vulvovaginal inkompetanse er generelt assosiert med prolaps og bidrar til patogenesen av sistnevnte. Perineum og perinealkroppen (PB) er strukturer som ofte skades gjennom livet, noe som fører til vesikourethral og rektanal dysfunksjon, som er hovedfokuset for studien. Andre symptomer, som periorifisiell dyspareuni og vulvovaginal inkompetanse, synes å være mindre verbalisert av kvinner. Den resulterende seksuelle ubehageligheten er knyttet, på den ene siden, til fysisk anatomisk traume, med, i noen tilfeller, vulvovaginal inkompetanse som bidrar til redusert vaginal følsomhet, og, på den andre siden, til psykologisk traume med skade på selvbildet. Vulvoperineoplasti er en kirurgisk reparasjonsprosedyre som tar sikte på å rekonstruere introitatanatomien optimalt ved å korrigere vulvovaginal inkompetanse for å gjenopprette normal anatomi, gjenopprette selvbildet og behandle symptomene på vaginal laksitet (følelsen av en vagina som er for stor og tap av vaginal følsomhet).

Konvensjonelle kirurgiske teknikker for behandling av vulvær inkompetanse, som levator myorrafi og perineorrafi, blir for tiden satt under spørsmål fordi de forårsaker funksjonelle sekveler, spesielt når det gjelder seksuell livskvalitet. Puborektal muskelplikasjon (PPR) teknikken er basert på den anatomiske observasjonen av forlengelse av puborektalismuskelen (PMR) observert på MR-undersøkelser hos pasienter med vaginal inkompetanse. Denne teknikken kan være et interessant alternativ i den kirurgiske behandlingen av vulvovaginal inkompetanse.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginal inkompetanse ved sagittal plikasjon av puborektalismusklene vs. ved perineorrafi ± transversal myorrafi av puborektalismusklene ved 12 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jean-François Oudet, M.
  • Telefonnummer: 0033683346567
  • E-post: jf.oudet@ecten.eu

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinneelig pasient mellom 18 og 80 år.
  • Genital hiatus i hvile ≥ 4 cm målt med POP-Q
  • Seksuelt aktiv kvinne uten smerter (aldri/sjelden scoret) under penetrasjon og som har stoppet seksuell aktivitet på grunn av vulvovaginal inkompetens uten smerter (aldri/sjelden scoret) under penetrasjon
  • Prolaps
  • Kandidat for kirurgi for anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginal inkompetens
  • Pasient tilknyttet et sosialt sikkerhetsordning eller begunstiget av en slik ordning, i henhold til artikkel L.1124-1 i folkehelseloven
  • Fri, informert og underskrevet samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • GH i hvile < 4 cm (POP-Q klassifisering)
  • Kvinner som ikke er seksuelt aktive og ikke planlegger å bli seksuelt aktive
  • Kronisk perinealt smertesyndrom
  • Anal sfinkterskade med samtidig indikasjon for sfinkterorafi
  • Kognitivt eller språklig funksjonshemming hos pasienten som gjør henne ute av stand til å fullføre studiens spørreskjemaer
  • Kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi
  • Voksen under vergemål, formynderskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved juridisk eller administrativ beslutning, innlagt uten samtykke
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne
  • Pasient som planlegger å bli gravid i studieperioden
  • Umiddelbar postpartum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sagittal plikasjon av puborektalmuskelrekonstruksjon
Anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginalåpningen ved sagittal plikasjon av musculus puborectalis
Anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginal åpning med to forskjellige kirurgiske inngrep
Spørreskjemaer om kvaliteten på seksuallivet (PPSSQ), om anal inkontinens og forstoppelse
MRI av genital hiatus
Aktiv komparator: Perineorafi ± transversal myorafi av puborektalmuskelenes rekonstruksjon
Anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginalåpningen ved perineorafi ± transvers myorafi av musculus puborectalis
Anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginal åpning med to forskjellige kirurgiske inngrep
Spørreskjemaer om kvaliteten på seksuallivet (PPSSQ), om anal inkontinens og forstoppelse
MRI av genital hiatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginal åpning
Tidsramme: 12 måneder

Effektiviteten av anatomisk rekonstruksjon av vulvovaginalgapet vil bli vurdert etter 12 måneder ved hjelp av et sammensatt kriterium. Rekonstruksjonen vil bli ansett som vellykket hvis følgende tre kriterier er oppfylt:

  • Hvile-GH < 4 cm,
  • OG PGI-I "overordnet tilstand" forbedret eller sterkt forbedret,
  • OG smerte under samleie vurdert som "aldri eller sjelden" (spørsmål 6 i PPSSQ)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere