Gerandomiseerde studie naar de behandeling van vulvovaginale gaping door plicatie van de musculus puborectalis versus perineorrafie ± transversale myorrafie van de musculus puborectalis na 12 maanden. (HERA) (HERA)
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de behandeling van vulvovaginale gaping door plicatie van de musculus puborectalis versus perineorrafie ± transversale myorrafie van de musculus puborectalis na 12 maanden.
Vulvovaginale incompetentie wordt over het algemeen geassocieerd met verzakking en draagt bij aan de pathogenese van de laatste. Het perineum en het perineale lichaam (PB) zijn structuren die vaak gedurende het leven worden beschadigd, wat leidt tot vesicourethrale en rectoanale disfunctie, wat de belangrijkste focus van studie is. Andere symptomen, zoals periorificiële dyspareunie en vulvovaginale incompetentie, lijken minder te worden verbaal geuit door vrouwen. Het resulterende seksuele ongemak is enerzijds verbonden met fysiek anatomisch trauma, waarbij in sommige gevallen vulvovaginale incompetentie bijdraagt aan een verminderde vaginale gevoeligheid, en anderzijds met psychologisch trauma met schade aan het zelfbeeld. Vulvoperineoplastie is een chirurgische herstelprocedure die tot doel heeft de introitale anatomie optimaal te reconstrueren door de vulvovaginale incompetentie te corrigeren om de normale anatomie te herstellen, het zelfbeeld te herstellen en de symptomen van vaginale laxiteit (gevoel van een te ruime vagina en verlies van vaginale gevoeligheid) te behandelen.
Conventionele chirurgische technieken voor de behandeling van vulvaire incompetentie, zoals levator myorrafie en perineorrafie, worden momenteel in twijfel getrokken omdat ze functionele gevolgen veroorzaken, met name met betrekking tot de seksuele kwaliteit van leven. De puborectale spierplicatietechniek (PPR) is gebaseerd op de anatomische observatie van puborectalis spierverlenging (PMR) die wordt waargenomen op MRI-scans bij patiënten met vaginale incompetentie. Deze techniek zou een interessant alternatief kunnen zijn in de chirurgische behandeling van vulvovaginale incompetentie.
Het hoofddoel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van anatomische reconstructie van vulvovaginale incompetentie door sagittale plicatie van de puborectalis spieren vs. door perineorrafie ± transversale myorrafie van de puborectalis spieren na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-François Oudet, M.
- Telefoonnummer: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Telefoonnummer: 0033676382990
- E-mail: docteurguyomard@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt tussen 18 en 80 jaar oud.
- Genitale opening in rust ≥ 4 cm volgens POP-Q
- Seksueel actieve vrouw zonder pijn (nooit/zelden gescoord) tijdens penetratie en die gestopt is met seksuele activiteit vanwege vulvovaginale incompetentie zonder pijn (nooit/zelden gescoord) tijdens penetratie
- Prolaps
- Kandidaat voor chirurgie voor anatomische reconstructie van de vulvovaginale incompetentie
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling, volgens artikel L.1124-1 van de Code de la Santé Publique
- Vrije, geïnformeerde en ondertekende toestemming
Exclusiecriteria:
- Genitale opening in rust < 4 cm (POP-Q-classificatie)
- Vrouwen die niet seksueel actief zijn en niet van plan zijn seksueel actief te worden
- Chronisch perineaal pijnsyndroom
- Anale sfincterletsel met gelijktijdige indicatie voor sfincterorrafie
- Cognitieve of taalstoornis van de patiënt waardoor hij/zij de onderzoeksvragenlijsten niet kan invullen
- Contra-indicaties voor chirurgie of anesthesie
- Meerderjarige onder curatele, voogdij of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing, opgenomen zonder toestemming
- Zwangere, borstvoeding gevende of kraamvrouw
- Patiënt die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Direct postpartum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sagittale plicatie van de puborectale spieren reconstructie
Anatomische reconstructie van de vulvovaginale opening door sagittale plicatie van de puborectale spieren
|
Anatomische reconstructie van de vulvovaginale opening met twee verschillende operaties
Vragenlijsten over kwaliteit van seksueel leven (PPSSQ), van anale incontinentie en constipatie
MRI van de genitale hiatus
|
|
Actieve vergelijker: Perineorrafie ± transversale myorrafie van de puborectale spieren reconstructie
Anatomische reconstructie van de vulvovaginale opening door perineorrafie ± transversale myorrafie van de puborectale spieren
|
Anatomische reconstructie van de vulvovaginale opening met twee verschillende operaties
Vragenlijsten over kwaliteit van seksueel leven (PPSSQ), van anale incontinentie en constipatie
MRI van de genitale hiatus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van anatomische reconstructie van vulvovaginale gaping
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De effectiviteit van de anatomische reconstructie van de vulvovaginale spleet zal na 12 maanden worden beoordeeld met behulp van een samengesteld criterium. De reconstructie wordt als succesvol beschouwd als aan de volgende drie criteria wordt voldaan:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01362-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .