- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07245823
Randomiseret undersøgelse, der evaluerer behandlingen af vulvovaginal gab ved plikation af musculus puborectalis versus perineorafi ± transversal myorafi af musculus puborectalis efter 12 måneder. (HERA) (HERA)
Randomiseret undersøgelse, der evaluerer behandlingen af vulvovaginal gab ved plikation af musculus puborectalis versus perineorafi ± transversal myorafi af musculus puborectalis efter 12 måneder.
Vulvovaginal inkompetence er generelt forbundet med prolaps og bidrager til patogenesen af sidstnævnte. Perineum og perinealkroppen (PB) er strukturer, der ofte beskadiges gennem livet, hvilket fører til vesikourethral og rektanal dysfunktion, som er hovedfokus for studiet. Andre symptomer, såsom periorificiel dyspareuni og vulvovaginal inkompetence, synes at være mindre verbaliseret af kvinder. Den resulterende seksuelle ubehag er forbundet på den ene side med fysisk anatomisk trauma, hvor vulvovaginal inkompetence i nogle tilfælde bidrager til nedsat vaginal følsomhed, og på den anden side med psykologisk trauma med skade på selvopfattelse. Vulvoperineoplasti er en kirurgisk reparationsprocedure, der har til formål at rekonstruere introitus-anatomien optimalt ved at korrigere den vulvovaginale inkompetence for at genoprette normal anatomi, genoprette selvopfattelse og behandle symptomer på vaginal laksitet (følelse af en vagina, der er for stor og tab af vaginal følsomhed).
Konventionelle kirurgiske teknikker til behandling af vulvær inkompetence, såsom levator myorrafi og perineorrafi, bliver i øjeblikket sat spørgsmålstegn ved, fordi de forårsager funktionelle sekveler, især med hensyn til seksuel livskvalitet. Pubo-rektal muskelplikation (PPR) teknikken er baseret på den anatomiske observation af forlængelse af puborektalismusklen (PMR) observeret på MR-scanninger hos patienter med vaginal inkompetence. Denne teknik kunne være et interessant alternativ i den kirurgiske behandling af vulvovaginal inkompetence.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af anatomisk rekonstruktion af vulvovaginal inkompetence ved sagittal plikation af puborektalismusklerne vs. ved perineorrafi ± transversal myorrafi af puborektalismusklerne efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-François Oudet, M.
- Telefonnummer: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Telefonnummer: 0033676382990
- E-mail: docteurguyomard@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient mellem 18 og 80 år.
- Genital hiatus i hvile ≥ 4 cm målt med POP-Q
- Seksuelt aktiv kvinde uden smerter (aldrig/sjældent scoret) under penetration, som har stoppet seksuel aktivitet på grund af vulvovaginal inkompetence uden smerter (aldrig/sjældent scoret) under penetration
- Prolaps
- Kandidat til kirurgi for anatomisk rekonstruktion af vulvovaginal inkompetence
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller modtager af sådan en ordning i henhold til artikel L.1124-1 i sundhedsloven
- Frit, informeret og underskrevet samtykke
Eksklusionskriterier:
- Hvile-GH < 4 cm (POP-Q klassifikation)
- Kvinder, der ikke er seksuelt aktive og ikke planlægger at blive seksuelt aktive
- Kronisk perinealt smerte syndrom
- Anal sphinkter skade med samtidig indikation for sphinkterorrafi
- Kognitiv eller sproglig nedsættelse hos patienten, der gør det umuligt at udfylde studie spørgeskemaerne
- Kontraindikationer for kirurgi eller anæstesi
- Voksen under værgemål, kurator eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved domstols- eller administrativ afgørelse, indlagt uden samtykke
- Gravid, ammende eller fødende kvinde
- Patient, der planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
- Umiddelbar post partum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagittal plikation af puborektalmusklerne rekonstruktion
Anatomisk rekonstruktion af vulvovaginale gab ved sagittal plikation af musculus puborectalis
|
Anatomisk rekonstruktion af vulvovaginale gab med to forskellige operationer
Spørgeskemaer om livskvalitet i seksuallivet (PPSSQ), om anal inkontinens og forstoppelse
MR-scanning af hiatus genitalis
|
|
Aktiv komparator: Perineorrafi ± transvers myorrafi af musculus puborectalis rekonstruktion
Anatomisk rekonstruktion af vulvovaginale åbningen ved perineorrafi ± transvers myorrafi af musculus puborectalis
|
Anatomisk rekonstruktion af vulvovaginale gab med to forskellige operationer
Spørgeskemaer om livskvalitet i seksuallivet (PPSSQ), om anal inkontinens og forstoppelse
MR-scanning af hiatus genitalis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af anatomisk rekonstruktion af vulvovaginal gabende
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten af den anatomiske rekonstruktion af vulvovaginale gab vil blive vurderet efter 12 måneder ved hjælp af et sammensat kriterium. Rekonstruktionen vil blive betragtet som vellykket, hvis følgende tre kriterier er opfyldt:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01362-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .