Рандомизированное исследование, оценивающее лечение вульвовагинального гапинга с помощью пликации лобково-прямокишечных мышц в сравнении с перинеорафией ± поперечной миоррафией лобково-прямокишечных мышц через 12 месяцев. (HERA) (HERA)
Рандомизированное исследование по оценке лечения вульвовагинального гапинга посредством пликации лобково-прямокишечных мышц против перинеорафии ± поперечной миоррафии лобково-прямокишечных мышц через 12 месяцев.
Вульвовагинальная несостоятельность обычно связана с пролапсом и способствует патогенезу последнего. Промежность и промежностное тело (ПТ) — это структуры, часто повреждаемые на протяжении жизни, что приводит к везикоуретральной и ректоанальной дисфункции, которые являются основным объектом исследования. Другие симптомы, такие как периорифициальная диспареуния и вульвовагинальная несостоятельность, по-видимому, реже озвучиваются женщинами. Возникающий сексуальный дискомфорт связан, с одной стороны, с физической анатомической травмой, причем в некоторых случаях вульвовагинальная несостоятельность способствует снижению вагинальной чувствительности, а с другой стороны, с психологической травмой с ущербом для самооценки. Вульвоперинеопластика — это хирургическая процедура восстановления, направленная на оптимальную реконструкцию интроитальной анатомии путем коррекции вульвовагинальной несостоятельности с целью восстановления нормальной анатомии, восстановления самооценки и лечения симптомов вагинальной слабости (ощущение слишком широкого влагалища и потеря вагинальной чувствительности).
Традиционные хирургические техники лечения вульварной несостоятельности, такие как леваторная миоррафия и перинеорафия, в настоящее время подвергаются сомнению, поскольку они вызывают функциональные последствия, особенно в отношении качества сексуальной жизни. Техника пликации лобково-прямокишечной мышцы (ППР) основана на анатомическом наблюдении удлинения лобково-прямокишечной мышцы (ЛПМ), выявленном на МРТ-сканах у пациентов с вагинальной несостоятельностью. Эта техника может быть интересной альтернативой в хирургическом лечении вульвовагинальной несостоятельности.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность анатомической реконструкции вульвовагинальной несостоятельности с помощью сагиттальной пликации лобково-прямокишечных мышц по сравнению с перинеорафией ± поперечной миоррафией лобково-прямокишечных мышц через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Hélène Barba
- Электронная почта: mh.barba@ecten.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-François Oudet, M.
- Номер телефона: 0033683346567
- Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Номер телефона: 0033676382990
- Электронная почта: docteurguyomard@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
- Генитальная щель в покое ≥ 4 см по POP-Q
- Сексуально активная женщина без боли (никогда/редко) во время проникновения и прекратившая половую активность из-за вульвовагинальной несостоятельности без боли (никогда/редко) во время проникновения
- Пролапс
- Кандидат на хирургическое вмешательство по анатомической реконструкции вульвовагинальной несостоятельности
- Пациентка, застрахованная в системе социального обеспечения или являющаяся бенефициаром такой системы, в соответствии со статьей L.1124-1 Кодекса общественного здравоохранения
- Свободное, информированное и подписанное согласие
Критерии исключения:
- Генитальная щель в покое < 4 см (классификация POP-Q)
- Женщины, не ведущие половую жизнь и не планирующие ее начинать
- Синдром хронической тазовой боли
- Повреждение анального сфинктера с сопутствующими показаниями к сфинктероррафии
- Когнитивные или языковые нарушения у пациентки, не позволяющие заполнить исследовательские вопросники
- Противопоказания к хирургическому вмешательству или анестезии
- Взрослые под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению, госпитализированные без согласия
- Беременные, кормящие грудью или родильницы
- Пациентка, планирующая беременность в течение периода исследования
- Непосредственный послеродовой период
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сагиттальная пликация пуборектальных мышц реконструкции
Анатомическая реконструкция вульвовагинальной щели с помощью сагиттальной пликации лобково-прямокишечных мышц
|
Анатомическая реконструкция вульвовагинального отверстия с помощью двух различных хирургических операций
Опросники качества половой жизни (PPSSQ), анального недержания и запоров
МРТ генитальной щели
|
|
Активный компаратор: Перинеоррафия ± поперечная миоррафия реконструкции лобково-прямокишечных мышц
Анатомическая реконструкция вульвовагинального отверстия посредством перинеорафии ± поперечной миоррафии лонно-прямокишечных мышц
|
Анатомическая реконструкция вульвовагинального отверстия с помощью двух различных хирургических операций
Опросники качества половой жизни (PPSSQ), анального недержания и запоров
МРТ генитальной щели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность анатомической реконструкции зияния вульвовагинальной области
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность анатомической реконструкции вульвовагинального промежутка будет оценена через 12 месяцев с использованием комплексного критерия. Реконструкция будет считаться успешной, если выполнены следующие три критерия:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01362-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .