Studio randomizzato che valuta il trattamento del gaping vulvovaginale mediante plicatura dei muscoli puborettali versus perineorrafia ± miografia trasversale dei muscoli puborettali a 12 mesi. (HERA) (HERA)
Studio Randomizzato che Valuta il Trattamento del Gaping Vulvovaginale mediante Plicazione dei Muscoli Puborettali versus Perineorrafia ± Miorrafia Trasversa dei Muscoli Puborettali a 12 Mesi.
L'incompetenza vulvovaginale è generalmente associata al prolasso e contribuisce alla patogenesi di quest'ultimo. Il perineo e il corpo perineale (PB) sono strutture frequentemente danneggiate nel corso della vita, portando a disfunzioni vescico-uretrali e retto-anali, che sono il principale oggetto di studio. Altri sintomi, come la dispareunia periorifiziale e l'incompetenza vulvovaginale, sembrano essere meno verbalizzati dalle donne. Il conseguente disagio sessuale è legato, da un lato, al trauma anatomico fisico, con, in alcuni casi, l'incompetenza vulvovaginale che contribuisce a una diminuita sensibilità vaginale, e, dall'altro lato, al trauma psicologico con danno all'immagine di sé. La vulvoperineoplastica è una procedura di riparazione chirurgica che mira a ricostruire in modo ottimale l'anatomia introitale correggendo l'incompetenza vulvovaginale al fine di ripristinare l'anatomia normale, ripristinare l'immagine di sé e trattare i sintomi di lassità vaginale (sensazione di una vagina troppo grande e perdita di sensibilità vaginale).
Le tecniche chirurgiche convenzionali per il trattamento dell'incompetenza vulvare, come la miografia del muscolo elevatore dell'ano e la perineorrafia, sono attualmente messe in discussione perché causano sequele funzionali, in particolare per quanto riguarda la qualità della vita sessuale. La tecnica di plicatura del muscolo pubo-rettale (PPR) si basa sull'osservazione anatomica dell'allungamento del muscolo puborettale (PMR) osservato sulle scansioni RM in pazienti con incompetenza vaginale. Questa tecnica potrebbe essere un'alternativa interessante nel trattamento chirurgico dell'incompetenza vulvovaginale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della ricostruzione anatomica dell'incompetenza vulvovaginale mediante plicatura sagittale dei muscoli puborettali rispetto alla perineorrafia ± miografia trasversale dei muscoli puborettali a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Hélène Barba
- Email: mh.barba@ecten.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-François Oudet, M.
- Numero di telefono: 0033683346567
- Email: jf.oudet@ecten.eu
Luoghi di studio
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-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Numero di telefono: 0033676382990
- Email: docteurguyomard@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di sesso femminile tra i 18 e gli 80 anni.
- Genital hiatus a riposo ≥ 4 cm secondo POP-Q
- Donna sessualmente attiva senza dolore (mai/raramente segnato) durante la penetrazione e che ha interrotto l'attività sessuale a causa dell'incompetenza vulvovaginale senza dolore (mai/raramente segnato) durante la penetrazione
- Prolasso
- Candidata per intervento chirurgico di ricostruzione anatomica dell'incompetenza vulvovaginale
- Paziente affiliata a un regime di sicurezza sociale o beneficiaria di tale regime, secondo l'articolo L.1124-1 del Codice della Sanità Pubblica
- Consenso libero, informato e firmato
Criteri di esclusione:
- GH a riposo < 4 cm (classificazione POP-Q)
- Donne non sessualmente attive e che non prevedono di diventare sessualmente attive
- Sindrome da dolore perineale cronico
- Lesione dello sfintere anale con indicazione concomitante per sfinterorrafia
- Deficit cognitivo o linguistico del paziente che non consente di completare i questionari dello studio
- Controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia
- Adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, ricoverato senza consenso
- Donna in gravidanza, in allattamento o puerpera
- Paziente che prevede di rimanere incinta durante il periodo dello studio
- Postpartum immediato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione con plicatura sagittale dei muscoli puborettali
Ricostruzione anatomica della rima vulvovaginale mediante plicatura sagittale dei muscoli puborettali
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Ricostruzione anatomica della fessura vulvovaginale con due diversi interventi chirurgici
Questionari sulla qualità della vita sessuale (PPSSQ), sull'incontinenza anale e sulla stitichezza
Risonanza magnetica dell'hiatus genitale
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Comparatore attivo: Perineorrafia ± miografia trasversale della ricostruzione dei muscoli pubo-rettali
Ricostruzione anatomica dell'apertura vulvovaginale mediante perineorrafia ± miorrafia trasversale dei muscoli puborettali
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Ricostruzione anatomica della fessura vulvovaginale con due diversi interventi chirurgici
Questionari sulla qualità della vita sessuale (PPSSQ), sull'incontinenza anale e sulla stitichezza
Risonanza magnetica dell'hiatus genitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della ricostruzione anatomica del gaping vulvovaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'efficacia della ricostruzione anatomica del gap vulvovaginale sarà valutata a 12 mesi utilizzando un criterio composito. La ricostruzione sarà considerata riuscita se saranno soddisfatti i seguenti tre criteri:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01362-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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