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Estudo Randomizado que Avalia o Tratamento do Gap Vulvovaginal por Plicatura dos Músculos Puborretais Versus Perineorrafia ± Miorrafia Transversa dos Músculos Puborretais aos 12 Meses. (HERA) (HERA)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Ramsay Générale de Santé

Estudo Randomizado que Avalia o Tratamento do Gaping Vulvovaginal pela Plicatura dos Músculos Puborretais versus Perineorrafia ± Miorrafia Transversa dos Músculos Puborretais aos 12 Meses.

A incompetência vulvovaginal está geralmente associada ao prolapso e contribui para a patogénese deste. O períneo e o corpo perineal (PB) são estruturas frequentemente lesionadas ao longo da vida, levando à disfunção vesicouretral e retoanal, que são o principal foco de estudo. Outros sintomas, como a dispareunia periorificial e a incompetência vulvovaginal, parecem ser menos verbalizados pelas mulheres. O desconforto sexual resultante está ligado, por um lado, ao trauma anatómico físico, com, em alguns casos, a incompetência vulvovaginal a contribuir para uma diminuição da sensibilidade vaginal, e, por outro lado, ao trauma psicológico com danos na autoimagem. A vulvoperineoplastia é um procedimento de reparação cirúrgica que visa reconstruir de forma ótima a anatomia do intróito, corrigindo a incompetência vulvovaginal, de forma a restaurar a anatomia normal, restaurar a autoimagem e tratar os sintomas de laxidez vaginal (sensação de uma vagina demasiado grande e perda de sensibilidade vaginal).

As técnicas cirúrgicas convencionais para tratar a incompetência vulvar, como a miorrafia do elevador e a perineorrafia, estão atualmente a ser questionadas porque causam sequelas funcionais, particularmente no que diz respeito à qualidade de vida sexual. A técnica de plicação do músculo puborretal (PPR) baseia-se na observação anatómica do alongamento do músculo puborretal (PMR) observado em exames de ressonância magnética em doentes com incompetência vaginal. Esta técnica pode ser uma alternativa interessante no tratamento cirúrgico da incompetência vulvovaginal.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da reconstrução anatómica da incompetência vulvovaginal pela plicação sagital dos músculos puborretais vs. pela perineorrafia ± miorrafia transversa dos músculos puborretais aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jean-François Oudet, M.
  • Número de telefone: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente do sexo feminino entre os 18 e os 80 anos.
  • Hiato genital em repouso ≥ 4 cm por POP-Q
  • Mulher sexualmente ativa sem dor (pontuação nunca/raramente) durante a penetração e que interrompeu a atividade sexual devido a incompetência vulvovaginal sem dor (pontuação nunca/raramente) durante a penetração
  • Prolapso
  • Candidata a cirurgia para reconstrução anatómica da incompetência vulvovaginal
  • Paciente afiliada a um regime de segurança social ou beneficiária de tal regime, de acordo com o Artigo L.1124-1 do Código de Saúde Pública
  • Consentimento livre, informado e assinado

Critérios de Exclusão:

  • HG em repouso < 4 cm (classificação POP-Q)
  • Mulheres não sexualmente ativas e que não planeiam tornar-se sexualmente ativas
  • Síndrome de dor perineal crónica
  • Lesão do esfíncter anal com indicação concomitante para esfíncterorrafia
  • Défice cognitivo ou linguístico da paciente incapaz de completar os questionários do estudo
  • Contraindicações para cirurgia ou anestesia
  • Adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, hospitalizado sem consentimento
  • Mulher grávida, a amamentar ou puérpera
  • Paciente que planeia engravidar durante o período do estudo
  • Pós-parto imediato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plicatura sagital da reconstrução dos músculos puborretais
Reconstrução anatómica do hiato vulvovaginal por plicação sagital dos músculos puborretais
Reconstrução anatómica do hiato vulvovaginal com duas cirurgias diferentes
Questionários de qualidade de vida sexual (PPSSQ), de incontinência anal e obstipação
RM da fenda genital
Comparador Ativo: Perineorrafia ± miorrafia transversal da reconstrução dos músculos puborretais
Reconstrução anatómica da rima vulvovaginal por perineorrafia ± miorrafia transversa dos músculos puborretais
Reconstrução anatómica do hiato vulvovaginal com duas cirurgias diferentes
Questionários de qualidade de vida sexual (PPSSQ), de incontinência anal e obstipação
RM da fenda genital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da reconstrução anatómica do hiato vulvovaginal
Prazo: 12 meses

A eficácia da reconstrução anatómica do espaço vulvovaginal será avaliada aos 12 meses utilizando um critério composto. A reconstrução será considerada bem-sucedida se os três critérios seguintes forem cumpridos:

  • GH em repouso < 4 cm,
  • E PGI-I "condição geral" melhorada ou muito melhorada,
  • E dor durante a relação sexual classificada como "nunca ou raramente" (questão 6 do PPSSQ)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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