- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07245823
Estudo Randomizado que Avalia o Tratamento do Gap Vulvovaginal por Plicatura dos Músculos Puborretais Versus Perineorrafia ± Miorrafia Transversa dos Músculos Puborretais aos 12 Meses. (HERA) (HERA)
Estudo Randomizado que Avalia o Tratamento do Gaping Vulvovaginal pela Plicatura dos Músculos Puborretais versus Perineorrafia ± Miorrafia Transversa dos Músculos Puborretais aos 12 Meses.
A incompetência vulvovaginal está geralmente associada ao prolapso e contribui para a patogénese deste. O períneo e o corpo perineal (PB) são estruturas frequentemente lesionadas ao longo da vida, levando à disfunção vesicouretral e retoanal, que são o principal foco de estudo. Outros sintomas, como a dispareunia periorificial e a incompetência vulvovaginal, parecem ser menos verbalizados pelas mulheres. O desconforto sexual resultante está ligado, por um lado, ao trauma anatómico físico, com, em alguns casos, a incompetência vulvovaginal a contribuir para uma diminuição da sensibilidade vaginal, e, por outro lado, ao trauma psicológico com danos na autoimagem. A vulvoperineoplastia é um procedimento de reparação cirúrgica que visa reconstruir de forma ótima a anatomia do intróito, corrigindo a incompetência vulvovaginal, de forma a restaurar a anatomia normal, restaurar a autoimagem e tratar os sintomas de laxidez vaginal (sensação de uma vagina demasiado grande e perda de sensibilidade vaginal).
As técnicas cirúrgicas convencionais para tratar a incompetência vulvar, como a miorrafia do elevador e a perineorrafia, estão atualmente a ser questionadas porque causam sequelas funcionais, particularmente no que diz respeito à qualidade de vida sexual. A técnica de plicação do músculo puborretal (PPR) baseia-se na observação anatómica do alongamento do músculo puborretal (PMR) observado em exames de ressonância magnética em doentes com incompetência vaginal. Esta técnica pode ser uma alternativa interessante no tratamento cirúrgico da incompetência vulvovaginal.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da reconstrução anatómica da incompetência vulvovaginal pela plicação sagital dos músculos puborretais vs. pela perineorrafia ± miorrafia transversa dos músculos puborretais aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Estude backup de contato
- Nome: Jean-François Oudet, M.
- Número de telefone: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Contato:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Número de telefone: 0033676382990
- E-mail: docteurguyomard@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente do sexo feminino entre os 18 e os 80 anos.
- Hiato genital em repouso ≥ 4 cm por POP-Q
- Mulher sexualmente ativa sem dor (pontuação nunca/raramente) durante a penetração e que interrompeu a atividade sexual devido a incompetência vulvovaginal sem dor (pontuação nunca/raramente) durante a penetração
- Prolapso
- Candidata a cirurgia para reconstrução anatómica da incompetência vulvovaginal
- Paciente afiliada a um regime de segurança social ou beneficiária de tal regime, de acordo com o Artigo L.1124-1 do Código de Saúde Pública
- Consentimento livre, informado e assinado
Critérios de Exclusão:
- HG em repouso < 4 cm (classificação POP-Q)
- Mulheres não sexualmente ativas e que não planeiam tornar-se sexualmente ativas
- Síndrome de dor perineal crónica
- Lesão do esfíncter anal com indicação concomitante para esfíncterorrafia
- Défice cognitivo ou linguístico da paciente incapaz de completar os questionários do estudo
- Contraindicações para cirurgia ou anestesia
- Adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, hospitalizado sem consentimento
- Mulher grávida, a amamentar ou puérpera
- Paciente que planeia engravidar durante o período do estudo
- Pós-parto imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plicatura sagital da reconstrução dos músculos puborretais
Reconstrução anatómica do hiato vulvovaginal por plicação sagital dos músculos puborretais
|
Reconstrução anatómica do hiato vulvovaginal com duas cirurgias diferentes
Questionários de qualidade de vida sexual (PPSSQ), de incontinência anal e obstipação
RM da fenda genital
|
|
Comparador Ativo: Perineorrafia ± miorrafia transversal da reconstrução dos músculos puborretais
Reconstrução anatómica da rima vulvovaginal por perineorrafia ± miorrafia transversa dos músculos puborretais
|
Reconstrução anatómica do hiato vulvovaginal com duas cirurgias diferentes
Questionários de qualidade de vida sexual (PPSSQ), de incontinência anal e obstipação
RM da fenda genital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da reconstrução anatómica do hiato vulvovaginal
Prazo: 12 meses
|
A eficácia da reconstrução anatómica do espaço vulvovaginal será avaliada aos 12 meses utilizando um critério composto. A reconstrução será considerada bem-sucedida se os três critérios seguintes forem cumpridos:
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01362-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .