Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan vulvovaginaalisen avoimuuden hoitoa puborektalislihasten plikaatiolla verrattuna perineorafiaan ± puborektalislihasten poikittainen myorrafia 12 kuukauden kohdalla. (HERA) (HERA)
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan vulvovaginaalisen avoimuuden hoitoa puborectalis-lihasten plikaatiolla versus perineorrafia ± puborectalis-lihasten poikittaismyorraafia 12 kuukauden kohdalla.
Vulvovaginaalinen riittämättömyys liittyy yleensä laskimoon ja edistää jälkimmäisen patogeneesiä. Väliliha ja välilihankappale (PB) ovat rakenteita, jotka vaurioituvat usein elämän aikana, johtaen virtsarakon-uretran ja peräsuolen-toimintahäiriöihin, jotka ovat tutkimuksen päätarkastelun kohteita. Muut oireet, kuten suuaukon ympäristön dyspareunia ja vulvovaginaalinen riittämättömyys, vaikuttavat olevan naisten vähemmän sanallistamia. Seuraava sukupuolinen epämukavuus liittyy toisaalta fyysiseen anatomiseen traumaan, jossa joissakin tapauksissa vulvovaginaalinen riittämättömyys vähentää emättimen herkkyyttä, ja toisaalta psykologiseen traumaan, joka vahingoittaa minäkuvaa. Vulvoperineoplastia on kirurginen korjausmenetelmä, jonka tavoitteena on optimaalisen rekonstruoida introitusanatomia korjaamalla vulvovaginaalinen riittämättömyys, jotta saavutetaan normaali anatomia, palautetaan minäkuva ja hoidetaan emättimen löysyyden oireita (liian suuren emättimen tunne ja emättimen herkkyyden menetys).
Perinteiset kirurgiset tekniikat vulvaarisen riittämättömyyden hoitoon, kuten levator myorrafia ja perineorrafia, kyseenalaistetaan tällä hetkellä, koska ne aiheuttavat toiminnallisia seurauksia, erityisesti seksuaalisen elämänlaadun osalta. Puborektaalilihaksen poimutus (PPR) -tekniikka perustuu anatomaiseen havaintoon puborektaalilihaksen pitenemisestä (PMR), joka on havaittu magneettikuvauksissa potilailla, joilla on emättimen riittämättömyys. Tämä tekniikka voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto vulvovaginaalisen riittämättömyyden kirurgisessa hoidossa.
Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida vulvovaginaalisen riittämättömyyden anatomiarekonstruktion tehokkuutta sagittalisella puborektaalilihasten poimutuksella vs. perineorrafialla ± puborektaalilihasten poikittaisella myorrafialla 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Hélène Barba
- Sähköposti: mh.barba@ecten.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-François Oudet, M.
- Puhelinnumero: 0033683346567
- Sähköposti: jf.oudet@ecten.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Puhelinnumero: 0033676382990
- Sähköposti: docteurguyomard@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispotilas 18–80-vuotias.
- Genitaalinen rako lepotilassa ≥ 4 cm POP-Q-mittauksella
- Seksuaalisesti aktiivinen nainen ilman kipua (koskaan/harvoin pisteytetty) tunkeutumisen aikana ja joka on lopettanut seksuaalisen toimintansa vulvovaginaalisen epäpätevyyden vuoksi ilman kipua (koskaan/harvoin pisteytetty) tunkeutumisen aikana
- Laskimo
- Ehdokas leikkaukseen vulvovaginaalisen epäpätevyyden anatomiseen rekonstruktioon
- Sosiaaliturvaan kuuluva potilas tai sellaisen turvan saaja Public Health Code -lain L.1124-1 artiklan mukaisesti
- Vapaa, tietoon perustuva ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lepotilan GH < 4 cm (POP-Q-luokitus)
- Naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia eivätkä aio tulla sellaisiksi
- Krooninen lantion alueen kipuoireyhtymä
- Peräaukon sulkijalihaksen vamma, jossa on samanaikainen indikaatio sulkijalihasompeluun
- Potilaan kognitiivinen tai kielellinen heikkous, joka estää tutkimuskyselyiden täyttämisen
- Leikkaukseen tai anestesiaan liittyvät vasta-aiheet
- Aikuinen holhouksen, huoltajuuden tai muun oikeussuojan alaisena, tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetty, ilman suostumusta sairaalahoitoon otettu
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttänyt nainen
- Potilas, joka aikii tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Välitön synnytyksen jälkeinen aika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sagittalinen puborektaalisten lihasten taitos rekonstruktio
Vulvovaginaalisen aukon anatominen rekonstruktio puborektaalisten lihasten sagittalisella plikaatiolla
|
Vulvovaginaalisen raon anatominen rekonstruktio kahdella eri leikkausmenetelmällä
Kyselylomakkeet seksuaalielämän laadusta (PPSSQ), peräsuolen inkontinenssista ja ummetuksesta
MRI genitaalihiatuksesta
|
|
Active Comparator: Perineorrafia ± poikittainen myorrafia puborektaalisten lihasten rekonstruktio
Vulvovaginaalisen raon anatominen rekonstruktio perineorrafialla ± poikittainen myorrafia puborektaalilihaksissa
|
Vulvovaginaalisen raon anatominen rekonstruktio kahdella eri leikkausmenetelmällä
Kyselylomakkeet seksuaalielämän laadusta (PPSSQ), peräsuolen inkontinenssista ja ummetuksesta
MRI genitaalihiatuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen rekonstruktion tehokkuus vulvovaginaalisen aukon kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vulvovaginaalisen raon anatomisen rekonstruktion tehokkuutta arvioidaan 12 kuukauden kohdalla käyttäen yhdistelmäkäyttökelpoisuuskriteeriä. Rekonstruktiota pidetään onnistuneena, jos seuraavat kolme kriteeriä täyttyvät:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01362-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .