Estudio Aleatorizado que Evalúa el Tratamiento del Gaping Vulvovaginal mediante Plicatura de los Músculos Puborrectales Versus Perineorrafia ± Miorrafia Transversa de los Músculos Puborrectales a los 12 Meses. (HERA) (HERA)
Estudio Aleatorizado que Evalúa el Tratamiento del Gaping Vulvovaginal mediante Plicatura de los Músculos Puborrectales Versus Perineorrafia ± Miorrafia Transversa de los Músculos Puborrectales a los 12 Meses.
La incompetencia vulvovaginal generalmente se asocia con prolapso y contribuye a la patogénesis de este último. El perineo y el cuerpo perineal (PB) son estructuras frecuentemente lesionadas a lo largo de la vida, lo que conduce a disfunción vesicouretral y rectoanal, que son el principal foco de estudio. Otros síntomas, como la dispareunia periorificial y la incompetencia vulvovaginal, parecen ser menos verbalizados por las mujeres. La incomodidad sexual resultante está relacionada, por un lado, con el trauma anatómico físico, con, en algunos casos, la incompetencia vulvovaginal contribuyendo a una disminución de la sensibilidad vaginal, y, por otro lado, con el trauma psicológico con daño a la autoimagen. La vulvoperineoplastia es un procedimiento de reparación quirúrgica que tiene como objetivo reconstruir de manera óptima la anatomía introitál corrigiendo la incompetencia vulvovaginal para restaurar la anatomía normal, restaurar la autoimagen y tratar los síntomas de la laxitud vaginal (sensación de una vagina demasiado grande y pérdida de la sensibilidad vaginal).
Las técnicas quirúrgicas convencionales para tratar la incompetencia vulvar, como la miorrafia del elevador y la perineorrafia, actualmente están siendo cuestionadas porque causan secuelas funcionales, particularmente en lo que respecta a la calidad de vida sexual. La técnica de plicatura del músculo puborrectal (PPR) se basa en la observación anatómica del alargamiento del músculo puborrectal (PMR) observado en resonancias magnéticas en pacientes con incompetencia vaginal. Esta técnica podría ser una alternativa interesante en el tratamiento quirúrgico de la incompetencia vulvovaginal.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la reconstrucción anatómica de la incompetencia vulvovaginal mediante plicatura sagital de los músculos puborrectales vs. mediante perineorrafía ± miorrafía transversa de los músculos puborrectales a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Hélène Barba
- Correo electrónico: mh.barba@ecten.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-François Oudet, M.
- Número de teléfono: 0033683346567
- Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Aurélie Guyomard, Dr
- Número de teléfono: 0033676382990
- Correo electrónico: docteurguyomard@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenina entre 18 y 80 años.
- Hiato genital en reposo ≥ 4 cm por POP-Q
- Mujer sexualmente activa sin dolor (nunca/rara vez puntuado) durante la penetración y que ha dejado la actividad sexual debido a incompetencia vulvovaginal sin dolor (nunca/rara vez puntuado) durante la penetración
- Prolapso
- Candidata para cirugía de reconstrucción anatómica de la incompetencia vulvovaginal
- Paciente afiliada a un régimen de seguridad social o beneficiaria de dicho régimen, de acuerdo con el Artículo L.1124-1 del Código de Salud Pública
- Consentimiento libre, informado y firmado
Criterios de exclusión:
- HG en reposo < 4 cm (clasificación POP-Q)
- Mujeres no sexualmente activas y que no planean ser sexualmente activas
- Síndrome de dolor perineal crónico
- Lesión del esfínter anal con indicación concomitante de esfinterorrafia
- Deterioro cognitivo o del lenguaje de la paciente que le impida completar los cuestionarios del estudio
- Contraindicaciones para la cirugía o anestesia
- Adulto bajo tutela, curatela u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa, hospitalizado sin consentimiento
- Mujer embarazada, en período de lactancia o parturienta
- Paciente que planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Postparto inmediato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plicatura sagital de la reconstrucción de los músculos puborrectales
Reconstrucción anatómica del hiato vulvovaginal mediante plicatura sagital de los músculos puborrectales
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Reconstrucción anatómica de la hendidura vulvovaginal con dos cirugías diferentes
Cuestionarios de calidad de vida sexual (PPSSQ), de incontinencia anal y de estreñimiento
Resonancia magnética del hiato genital
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Comparador activo: Perineorrafia ± miografía transversa de la reconstrucción de los músculos puborrectales
Reconstrucción anatómica de la hendidura vulvovaginal mediante perineorrafia ± miorrafia transversa de los músculos puborrectales
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Reconstrucción anatómica de la hendidura vulvovaginal con dos cirugías diferentes
Cuestionarios de calidad de vida sexual (PPSSQ), de incontinencia anal y de estreñimiento
Resonancia magnética del hiato genital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la reconstrucción anatómica de la brecha vulvovaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La efectividad de la reconstrucción anatómica de la brecha vulvovaginal se evaluará a los 12 meses utilizando un criterio compuesto. La reconstrucción se considerará exitosa si se cumplen los siguientes tres criterios:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01362-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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