過体重の個人におけるPivitの体重減少と食欲への影響を評価する消費者健康研究
2025年12月30日 更新者：Olfactive Biosolutions, Inc.
太り気味の個人におけるPivitの体重減少と食欲への影響を評価する消費者健康研究
本研究の目的は、肥満気味の個人におけるPivitの体重への影響を観察することです。 さらに、本研究は、家庭環境で首尾よく効果的に完了できる活動と技術を通じて、製品の食欲、空腹感、食欲衝動、および一般的な健康状態への影響を観察することを目指しています。 したがって、消費者主導の分散型観察臨床研究は、この集団における本製品の影響を検討するのに適しています。
研究チームは、本製品を試すことを選択した幅広い年齢層の成人における結果を検討します。 本研究は、参加者報告アウトカム質問票と調査、および個人用体重計を用いた在宅体重測定を組み込みます。 参加者が消費者として、製品を摂取し、自己報告測定と在宅体重測定による観察プロセスに参加するという情報に基づいた選択を行っているため、本研究には「医師-患者」関係はありません。 本研究からの知見は、植物由来の消費財の耐容性と処方、および将来の研究の設計に向けた知識に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
Pivitは、腸内の受容体に作用してGLP-1およびGIPホルモンの自然な分泌を引き起こすように設計された、独自の特許取得済み食品分子製剤です。
GLP-1およびGIPは、自然に胃の排出を遅らせて食欲を減退させ、血糖値を調節するインスリンの膵臓分泌を引き起こすホルモンです。
Pivitは、ヒト細胞研究および初期の消費者試験において、GLP-1およびGIPを自然に増加させることが示されており、それによって満腹感を高め、空腹感を軽減し、血糖値を下げ、健康なインスリン感受性をサポートします。
Pivitはまた、アルコールへの関心を弱め、「フードノイズ」、つまり一日中食べ物についての考えを減らし、間食の衝動を抑制する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90034
- People Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は18歳以上で、体格指数が25から34.9の間、グルカゴン様ペプチド-1（GLP1）未経験者であり、研究製品であるPivitを自分で試してみたいと思っている方でなければなりません。
説明
参加基準：
- 18歳以上
- 自己申告による体格指数（BMI）が25～34.9 kg/m2であること
- 体重管理と食欲について学び、Pivit製品を試すことに興味があること
- GLP-1薬剤未経験、または登録前にGLP-1誘導体重減少薬を服用していないこと
- 研究期間中に減量サプリメントの服用を控える意思があること
- 研究期間中使用するための個人用デジタル体重計を自宅に所有していること
- スクリーニング時点で一般的な健康状態が良好であること（担当医師の判断による）
- 英語を読み理解できること
- 説明文書を読み理解し、インフォームドコンセントを提供できること
- 個人用スマートフォン端末を使用でき、Chloe by People Scienceをダウンロードできること
- 米国内の住所で製品の配送を受け取れること
- 最大17週間にわたる研究評価を完了できること
除外基準：
以下のいずれかに該当する可能性のある参加者：
- 個人用スマートフォン、インターネットアクセスを持っていない、またはChloeのダウンロードを望まない
- 現在流行しているダイエット、ケトジェニックダイエット、完全肉食ダイエット、ローフードダイエット、フルータリアンダイエット、液体ダイエット（ビーガンやベジタリアンは含まない）を行っている、または開始を計画している
併存疾患および治療：
- 登録前30日以内の調査対象治療または治療
- GLP-1受容体作動薬および関連するインクレチンミメティック（例：セマグルチド（オゼンピック、リベルサス）、デュラグルチド（トルリシティ）、エキセナチド（バイエッタ、バイデュレオン）、リラグルチド（ビクトーザ、サキセンダ）、リキセナチド（アドリキシン）、シタグリプチン（ジャヌビア、ジャヌメット）、サキサグリプチン（オングライザ、コンブルギライズ）、アログリプチン（ネシーナ、カザノ、オセニ）、リナグリプチン（トラジェンタ、ジェンタデュエト）、またはチルゼパチド（モンジャロ）
- 現在アルコール使用障害および/または物質使用障害と診断されている
- 現在妊娠中、今後1か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
- 研究結果の評価に影響を与える可能性のある基礎疾患または併存疾患
- 主任研究者の意見により、研究への参加能力または研究結果に影響を与える可能性のある重大な疾患、病気、または状態がある
- シナムアルデヒド、スペアミントオイル、オイゲノール、ブチルブチリル乳酸、ベンジルアセテート、ラウリン酸、銅クロロフィリンナトリウム、ひまわり油、ゼラチン、グリセリンに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応
- 何らかの理由により試験に従うことができない可能性が高い、または主任研究者により研究参加に不適切と判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究製品グループ
全ての125名の研究参加者は、研究期間中、研究製品であるPivitを受け取ります。
この研究にはプラセボ群はありません。
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すべての125名の研究参加者は、研究期間中、研究製品であるPivitを服用します。
この研究にはプラセボ介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週間; 3ヶ月
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この研究の主要なアウトカム指標は、研究製品Pivitが個人の体重に及ぼす影響を観察することです。これは、研究製品を3ヶ月間使用した後の体重のベースラインからの変化を評価することで測定されます。
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12週間; 3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：12週間；3ヶ月
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この研究のもう一つのアウトカム指標は、研究製品Pivitが体格指数（報告された体重と身長を使用）に与える影響を観察することです。
これは、研究製品を3ヶ月間使用した後の体格指数のベースラインからの変化を評価することで測定されます。
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12週間；3ヶ月
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消化器症状
時間枠：12週間; 3ヶ月
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第2評価項目として、研究対象製品Pivitの消化器症状への影響を評価します。
これは、製品使用開始後12週間の消化器症状質問票スコアのベースラインからの変化を評価することで測定します（リッカート尺度：なし - この症状は全くなかった、軽度 - この症状は時々あったが、特に気にならなかった、中等度 - この症状は頻繁にあり、かなり気になった、重度 - この症状は非常に頻繁にあり、非常に気になった）。値が低いほど良好な結果を示します。
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12週間; 3ヶ月
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胃腸症状
時間枠：12週間; 3か月
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副次的なアウトカム指標は、研究製品Pivitが胃腸症状に及ぼす影響を評価することです。
これは、10ポイントのVAS（0は症状なし、10は重度）を用いて、製品使用12週後の胃腸症状（腹部不快感、便秘、腹部膨満感、下痢、空腹感、めまい、発汗を含む）の平均スコアのベースラインからの変化を評価することで測定されます。
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12週間; 3か月
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認知と行動
時間枠：12週間; 3ヶ月
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副次評価項目は、Pivitが食事の認知および行動要素に及ぼす影響を評価することである。これは、製品使用12週後のThree Factor Eating Questionnaire（TFEQ）スコアのベースラインからの変化を用いて評価される。TFEQは4段階評価（絶対に真実、大部分が真実、大部分が偽、絶対に偽）であり、低いスコアが良好な結果を示す。
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12週間; 3ヶ月
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一般的な健康とウェルビーイング
時間枠：12週間；3ヶ月
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副次的なアウトカムは、研究製品「Pivit」が個人の食欲、空腹感、食欲、夜間の間食、および一般的な健康状態に及ぼす影響を評価することです。
これは、製品使用から3か月後の食欲、空腹感、および一般的な健康状態に関する週平均アンケートスコアのベースラインからの変化を評価するために、0（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5段階の視覚的アナログスケールによって測定されます。
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12週間；3ヶ月
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有害事象
時間枠：12週間；3ヶ月
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最終的な二次アウトカムは、研究製品Pivitの安全性と忍容性を観察することです。これは、12週間/3ヶ月の研究期間中に報告された有害事象 (AEs)、重篤な有害事象 (SAEs)、および有害事象による中止の数、頻度、および重症度の評価によって測定されます。
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12週間；3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noah Craft, MD、People Science, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2026年1月26日
研究の完了 (推定)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2025年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (推定)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。