Kuluttajien terveystutkimus, jossa arvioidaan Pivit-ravintolisän vaikutusta ylipainoisten henkilöiden painonpudotukseen ja ruokahaluun
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Olfactive Biosolutions, Inc.
Terveyskuluttajatutkimus, joka arvioi Pivit-ravintolisän vaikutusta painonpudotukseen ja ruokahaluun ylipainoisilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Pivit-tuotteen vaikutusta ylipainoisten henkilöiden painoon. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tuotteen vaikutusta ruokahaluun, nälkään, himoihin ja yleiseen hyvinvointiin kotioloissa onnistuneesti ja tehokkaasti suoritettavien aktiviteettien ja teknologioiden avulla. Kuluttajajohteinen, hajautettu havainnollinen kliininen tutkimus on siksi erityisen sopiva tämän tuotteen vaikutuksen tutkimiseen tässä väestöryhmässä.
Tutkimusryhmä tarkastelee tuloksia laajassa ikähaarukassa aikuisilla, jotka ovat päättäneet kokeilla tätä tuotetta. Tutkimus sisältää osallistujien raportoimia tuloskyselyitä ja kyselyitä sekä kotona suoritettavan painonmittauksen henkilökohtaisella vaaka-asteikolla. Tutkimukseen ei liity "lääkäri-potilassuhdetta", koska osallistuja kuluttajana tekee tietoisen valinnan käyttää tuotetta ja osallistua havainnolliseen prosessiin itse raportoiduilla mittareilla ja kotona suoritettavalla painonmittauksella. Tämän tutkimuksen tulokset tuovat tietoa kasviperäisen kuluttajatuotteen siedettävyydestä ja muotoilusta sekä tulevien tutkimusten suunnittelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pivit on omistettu ja patentoitu ravintomolekyylien muodostelma, joka on suunniteltu vaikuttamaan suoliston reseptoreihin aiheuttaen luonnollisen GLP-1- ja GIP-hormonien erityksen.
GLP-1 ja GIP ovat hormoneja, jotka luonnollisesti viivyttävät mahatyhjenemistä vähentääkseen ruokahalua ja laukaisevat haiman erittämään insuliinia, joka säätelee verensokeria.
Pivit on osoitettu luonnollisesti lisäävän GLP-1:ttä ja GIP:ää ihmissolusoluissa ja alustavissa kuluttajakokeissa, mikä puolestaan lisää kylläisyyden tunnetta ja vähentää näläntunnetta, alentaa verensokeria ja tukee terveellistä insuliiniherkkyyttä.
Pivit voi myös vähentää kiinnostusta alkoholia kohtaan ja vähentää 'ruokamelua', ajatuksia ruoasta läpi päivän sekä hillitä napostelun halua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- People Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvien on oltava 18-vuotiaita tai sitä vanhempia, heidän painoindeksinsä on oltava välillä 25–34,9, he eivät saa olla aiemmin käyttäneet glukagonin kaltaista peptidi-1:stä (GLP1) ja heidän tulee olla kiinnostuneita kokeilemaan tutkimustuotetta Pivitiä itselleen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Itseilmoitettu painoindeksi (BMI) 25–34,9 kg/m² välillä
- Kiinnostunut oppimaan painonhallinnasta ja ruokahalusta sekä kokeilemaan Pivit-tuotetta itse
- Ei ole käyttänyt GLP-1-lääkitystä tai muita GLP-1:ää indusoivia laihdutuslääkkeitä ennen osallistumista
- Valmius pidättäytyä kaikista laihdutustuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Omistaa henkilökohtaisen digitaalisen painovaajan kotona käytettäväksi tutkimuksen aikana
- Yleisesti hyvässä kunnossa seulontavaiheessa (tutkijan harkinta)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy käyttämään henkilökohtaista älypuhelinta ja lataamaan Chloe by People Science -sovelluksen
- Pystyy vastaanottamaan tuotteen toimituksen Yhdysvaltojen sisäiseen osoitteeseen
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen arvioinnit jopa 17 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka:
- Eivät omista henkilökohtaista älypuhelinta, ei ole internetyhteyttä tai eivät ole halukkaita lataamaan Chloe-sovellusta
- Ovat parhaillaan tai suunnittelevat aloittavansa huippusuositun dieetin, ketodieetin, puhtaasti lihapohjaisen dieetin, raakaruokavalion, hedelmäruokavalion, nestemäisen dieetin (ei sisällä vegaanisuutta tai kasvissyöntiä)
Samanaikaiset sairaudet ja hoidot:
- Kaikki tutkimushoidot 30 päivän kuluessa ennen osallistumista
- GLP-1-reseptoriagonistit ja niihin liittyvät inkretiinimimeettiset aineet (esim. semaglutidi (Ozempic, Rybelsus), dulaglutidi (Trulicity), eksenatidi (Byetta, Bydureon), liraglutidi (Victoza, Saxenda), lixisenatidi (Adlyxin), sitagliptiini (Januvia, Janumet), saxagliptiini (Onglyza, Komblglyze), alogliptiini (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptiini (Tradjenta, Jentadueto) tai tirzepatidi (Mounjaro))
- Parhaillaan diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai päihderiippuvuus
- Parhaillaan raskaana, suunnittelee raskaaksi tulemista seuraavan kuukauden aikana tai imettää
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai komorbiditeetti, joka voi hämärtää tutkimustulosten arviointia
- Merkittävä sairaus, tauti tai tila, joka päättutkijan mielestä voi vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin
- Tunnettu yliherkkyys tai aiempi allerginen reaktio seuraaviin aineisiin: sinnaamialdehydi, piparminttuöljy, eugenoli, butyyli-butyyryylilaktaatti, bentsyyliasetaatti, lauriinihappo, natrium-kupriklorofylliini, auringonkukansiemenöljy, gelatiini, glyseroli
- Eivät todennäköisesti pysty noudattamaan koejärjestelyjä mistään syystä tai päättutkijan mielestä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimustuoteryhmä
Kaikki 125 tutkimukseen osallistuvaa henkilöä saavat tutkimustuotetta, Pivit, koko tutkimuksen ajan.
Tässä tutkimuksessa ei ole placeboryhmää.
|
Kaikki 125 tutkimukseen osallistuvaa ottavat tutkimustuotteen, Pivit, koko tutkimuksen ajan.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä lumelääkeinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa; 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari on seurata tutkimustuotteen Pivitin vaikutusta yksilön painoon.
Tätä mitataan arvioimalla kehon painon muutosta lähtöarvosta kolmen kuukauden tutkimustuotteen käytön jälkeen.
|
12 viikkoa; 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ; 3 kuukautta
|
Toinen tutkimuksen lopputulosmittari on havainnoida tutkimustuotteen, Pivitin, vaikutusta painoindeksiin (käyttäen raportoitua painoa ja pituutta). Tämä mitataan arvioimalla painoindeksin muutosta lähtötilanteesta kolmen kuukauden tutkimustuotteen käytön jälkeen.
|
12 viikkoa ; 3 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa; 3 kuukautta
|
Toissijainen tulostemittari on arvioida tutkimustuotteen, Pivitin, vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin.
Tätä mitataan arvioimalla muutosta lähtötasosta ruoansulatusoirekyselyn pisteissä 12 viikon tuotteen käytön jälkeen (Likert-asteikko: Poissa - Minulla ei ollut tätä oiretta lainkaan Lievä - Minulla oli tämä oire silloin tällöin, mutta se ei todella häirinnyt minua Kohtalainen - Minulla oli tämä oire usein, se häiritsi minua melko paljon Vakava - Minulla oli tämä oire hyvin usein, se häiritsi minua erittäin paljon), jossa pienempi arvo osoittaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa; 3 kuukautta
|
Toissijainen lopputulosmittari on arvioida tutkimustuotteen, Pivitin, vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin.
Tämä mitataan arvioimalla muutosta lähtöarvosta ruoansulatuskanavan oireiden keskimääräisissä pisteissä, mukaan lukien vatsavaivat, ummetus, vatsan turvotus, ripuli, ruokamelu, huimaus ja hikoilu 12 viikon tuotteen käytön jälkeen käyttäen 10-pisteen VAS-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa oireen puuttumista ja 10 vakavaa oiretta.
|
12 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Kognitio ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa; 3 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on arvioida Pivit-kohteen vaikutusta syömisen kognitiivisiin ja käyttäytymisellisiin komponentteihin.
Tätä arvioidaan käyttämällä lähtöarvon muutosta Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) -pisteytyksen perusteella 12 viikon tuotteen käytön jälkeen.
TFEQ on 4-pisteinen asteikko (Ehdottomasti totta, Enimmäkseen totta, Enimmäkseen epätosi, Ehdottomasti epätosi), jossa alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Yleinen terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa; 3 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on arvioida tutkimustuotteen, Pivit, vaikutusta yksilön ruokahaluun, nälkään, himoihin, yöaikaiseen naposteluun ja yleiseen hyvinvointiin.
Tämä mitataan 5-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 - täysin eri mieltä ja 5 - täysin samaa mieltä, arvioiden muutosta lähtötasosta keskimääräisissä viikoittaisissa kyselylomakepisteissä ruokahaluun, nälkään ja yleiseen hyvinvointiin kolmen kuukauden tuotteen käytön jälkeen.
|
12 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa ; 3 kuukautta
|
Viimeinen toissijainen tavoite on seurata tutkimustuotteen Pivit turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tätä mitataan arvioimalla raportoitujen haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja haittatapahtumista johtuvien keskeytysten määrää, tiheyttä ja vakavuutta 12 viikon / 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
12 viikkoa ; 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä on keskusteltava sisäisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .